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Testes serológicos de covid-19 ainda não estão validados

O mercado foi inundado com testes para detetar anticorpos específicos do novo coronavírus no sangue. Contudo, o seu desempenho clínico é limitado e os resultados não permitem passar “certificados de imunidade”.

  • Dossiê técnico
  • Joana Almeida
  • Texto
  • Fátima Ramos
14 julho 2020
  • Dossiê técnico
  • Joana Almeida
  • Texto
  • Fátima Ramos
Profissional de saúde guarda um tubo com uma amostra de sangue

iStock

Se pensa que, ao fazer um teste serológico, fica saber se está protegido contra o SARS-CoV-2, vírus que origina a covid-19, desengane-se. Além de não haver ainda certezas quanto à fiabilidade destes testes, desconhece-se o grau de proteção conferido pelos anticorpos, as proteínas que o sistema imunitário produz para se defender.

Testes serológicos em avaliação

Nos últimos meses, surgiram inúmeros testes de pesquisa de anticorpos anti-SARS-CoV-2 no sangue. Contudo, o seu desempenho, incluindo a probabilidade de darem resultados errados - falsos negativos e falsos positivos -, ainda não está bem determinado, pelo que será difícil retirar conclusões fiáveis. 

De acordo com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, “a informação acerca do seu desempenho clínico é ainda limitada e a validação adicional da precisão do diagnóstico (fiabilidade e sensibilidade dos testes) é uma prioridade”.   

A Comissão Europeia recomenda uma validação do desempenho clínico dos testes para a covid-19 por comparação com um método de referência, num número suficientemente grande de indivíduos, antes de introduzir os dispositivos na rotina clínica.  

Na mesma comunicação da Comissão Europeia é referido que os estudos estão a ser realizados pelas autoridades competentes e pelos laboratórios de referência dos Estados-membros, esperando-se que, em breve, possam anunciados os resultados. 

 

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Não recomendados para diagnóstico de novos casos

De acordo com o Infarmed, entidade que supervisiona os medicamentos e os produtos de saúde no nosso país, os testes serológicos de deteção de anticorpos "não estão recomendados para o diagnóstico de novos casos de covid-19". Os resultados, "quando interpretados isoladamente, não excluem a possibilidade da pessoa estar infetada", pode ler-se no site daquela entidade.

Apesar de não servirem como meio de diagnóstico da covid-19, os ditos os testes serológicos podem vir a ser úteis, em conjunto com os testes de deteção do vírus por RT-PCR (permitem identificar a sequência genética do microrganismo, por exemplo, em secreções respiratórias), para estimar a prevalência de infeções, inclusive, em pessoas que não apresentam sintomas, e estudar o eventual desenvolvimento de defesas. Segundo a Circular Informativa Conjunta de vários organismos, entre os quais a Direção-Geral da Saúde, “apesar de limitada utilidade clínica, estes testes podem ser utilizados em estudos epidemiológicos populacionais (de seroprevalência) e outros estudos de investigação, como é o caso do Inquérito Serológico Nacional Covid-19”. 

A marca CE, símbolo de conformidade com a legislação europeia, que muitos testes ostentam, não garante a qualidade e a fiabilidade dos mesmos. A informação sobre o seu desempenho clínico também é limitada, sendo necessário verificar, durante a utilização de rotina, se os resultados são exatos. O Infarmed também já alertou no passado para a venda, na Europa, de testes falsificados que ostentam a marca CE.

Para que os dispositivos possam ser comercializados em Portugal, tem de ser cumprida a lei nacional, que obriga, por exemplo, ao registo do dispositivo no Infarmed pelo distribuidor, e ao fornecimento de toda a informação (rotulagem e instruções) em língua portuguesa. Mas este registo é uma obrigatoriedade legal, não significa validação, certificação, autorização ou aprovação do produto por aquela autoridade.

Ter anticorpos não significa estar protegido

Não há ainda evidência científica robusta a indicar que presença de anticorpos anti-SARS-CoV-2 confere imunidade em caso de reinfeção por este vírus. Para avaliar esta relação, é necessário acompanhar os pacientes ao longo do tempo. Ainda há pouca evidência sobre o comportamento do vírus e a forma como o organismo humano responde na sua presença.

Em geral, após o ataque de um qualquer agente patogénico desconhecido, como um vírus ou uma bactéria, o organismo responde de imediato, podendo demorar entre três e dez dias a criar defesas específicas contra o invasor. De forma muito simplificada, tal consiste na produção de anticorpos para combatê-lo e de células capazes de o identificar em futuros ataques. O trabalho conjunto destas estruturas pode eliminar o potencial causador de doença ou limitar a sua ação, travando a doença e/ou impedindo novas infeções. Por regra, a “existência” deste sistema de defesa específico é aferido através de testes serológicos, que detetam a presença de anticorpos no sangue e os quantificam.

No caso do SARS-CoV-2, a reação do sistema imunitário ainda não é bem conhecida. A maioria dos estudos mostra que os recuperados de covid-19 desenvolveram anticorpos, mas, dado que os métodos de determinação não estão validados, não se sabe se os resultados são fidedignos, tanto no caso dos que deram positivo, como no dos que deram negativo. De qualquer forma, também não é certo que a presença de anticorpos, em maior ou menor quantidade, confira proteção, nem se sabe quanto tempo estes permanecem no organismo. Assim, não se pode afirmar que quem teve covid-19 está livre de voltar a ter, a curto, médio ou longo prazo.

Nestas condições, a utilidade prática de um teste serológico, mesmo que fiável, é nula, pelo menos, no que respeita à determinação da imunidade contra este vírus: um teste positivo, que indica a presença anticorpos, não certifica “ausência de risco”, nem justifica que se descurem as medidas de proteção definidas pelas autoridades de saúde. Também apresentam pouca utilidade no diagnóstico precoce da infeção, porque os anticorpos podem ser detetáveis apenas 10 dias (ou mais) após os primeiros sintomas e permanecer no organismo depois de debelada a doença.  

Passaporte de imunidade sem razão de ser

Alguns países propuseram a criação de “passaportes de imunidade” com base nos resultados dos teste serológicos, que autorizariam os seus portadores a viajar e ir trabalhar sem restrições. A Organização Mundial da Saúde apressou-se a rejeitar a proposta, pelas dúvidas técnicas que os ditos resultados levantam: a utilização de um instrumento deste género com estas base poderia aumentar o risco de propagação do vírus. Além disso, alguns autores chamam a atenção para as questões éticas associadas à definição artificial de quem pode ou não participar em atividades sociais e económicas.

 

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