Venho, por este meio, solicitar a vossa análise e intervenção relativamente à substituição de prótese mamária do lado direito, realizada no Hospital Lusíadas em 14 de maio de 2025, na sequência da deteção de uma rotura espontânea de prótese mamária direita previamente colocado nesta instituição, em 2021.
1. Enquadramento
Fui submetida, a 28 de julho de 2021, a uma cirurgia bilateral de excisão de fibroadenomas mamários, com colocação de próteses mamárias, numa intervenção reconstrutiva realizada por indicação clínica, no vosso hospital.
DATA CIRURGIA MARCA REF. LOT SN
28.07.2021 MENTOR 334-1054 9548301 9548301-024
28.07.2021 MENTOR 334-1054 9548301 9548301-001
No passado dia 30 de abril de 2025, com resultado de ecografia mamária foi detetada uma rotura do folheto interno da prótese direita, sem que tenha ocorrido qualquer evento traumático ou esforço físico relevante. A situação foi confirmada por ressonância magnética e consulta médica especializada.
2. Substituição da prótese
No seguimento da deteção da rotura do implante, foi-me recomendada a substituição da prótese defeituosa, realizada em 14 de maio de 2025, na mesma instituição e pelo mesmo médico cirurgião. Todos os encargos associados ao processo – consultas, exames, cirurgia, internamento, prótese e materiais – foram integralmente suportados por mim, num montante que ascende a 3.835,56€.
DATA CIRURGIA MARCA REF. LOT SN
14.05.2025 MENTOR 334-1054 9993552 9993552-039
3. Responsabilidade do hospital
O dispositivo em causa trata-se de uma prótese mamária, dispositivo médico implantável de classe III, regulado pelo Regulamento (UE) 2017/745, transposto para a legislação nacional através do Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril.
Nos termos da legislação referida, o hospital que realiza a colocação de um dispositivo implantável tem o dever de:
Garantir a rastreabilidade e registo do produto implantado (marca, lote, data);
Proceder à notificação de incidentes ao INFARMED, em caso de falha técnica do dispositivo;
Assegurar mecanismos de responsabilidade que cubram os encargos decorrentes da falha de conformidade do material.
A rutura inesperada da prótese em cerca de quatro anos, sem causa externa, configura uma falha de conformidade técnica do dispositivo médico. O hospital tem, por isso, a responsabilidade legal e ética de assumir os custos decorrentes da sua substituição, incluindo todos os atos médicos e clínicos diretamente relacionados com a ocorrência.
4. Pedido
Neste contexto, venho solicitar:
A devolução integral dos montantes pagos no contexto da substituição da prótese defeituosa, nomeadamente:
• Consultas médicas e de avaliação;
• Exames complementares de diagnóstico (ressonância, análises);
• Custos com cirurgia, internamento, prótese e materiais;
• A confirmação de que foi realizada a devida notificação ao INFARMED, conforme obrigações legais aplicáveis.
Caso não obtenha resposta ou solução no prazo de 15 dias úteis, reservo-me o direito de apresentar reclamação junto da Entidade Reguladora da Saúde (ERS) e de solicitar apuramento do incidente por parte do INFARMED.
