Medicamentos: como comunicar efeitos adversos

Quando um medicamento entra no mercado, o seu perfil de segurança não é totalmente conhecido. Os ensaios clínicos incluem poucos participantes comparativamente aos milhões que vão usar o produto, deixam de fora alguns grupos, como crianças e idosos, e não contemplam todas as situações de utilização real (conjugação de doenças e de medicamentos, por exemplo).

• suspeitas de reações adversas graves e ligeiras, previstas ou não no folheto informativo;
• erros médicos relacionados com medicamentos, como prescrição errada e troca de produtos;
• tomas em dose excessiva;
• tomas não intencionais em condições não previstas no folheto informativo;
• utilização intencional em situações diferentes das previstas no folheto (com objetivos médicos ou não).

Como relatar efeitos adversos dos medicamentos?

O paciente (ou alguém em seu nome) pode fazer a participação através do Portal RAM do Infarmed (veja o passo-a-passo). Tenha o medicamento que suspeita que lhe causou a reação adversa junto a si, pois terá de fornecer alguns dados sobre o mesmo, e muna-se de alguma paciência para preencher os vários passos.

Pode também imprimir e preencher a ficha de notificação para utentes e enviá-la pelo correio, para Infarmed, Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, n.º 53, 1749-004 Lisboa. As comunicações dos consumidores, dos profissionais de saúde e da indústria farmacêutica são registadas e analisadas pelo Infarmed, autoridade que controla os medicamentos em Portugal. As suspeitas de reações graves são comunicadas à EudraVigilance, estrutura da Agência Europeia do Medicamento (em inglês, European Medicines Agency – EMA), no prazo de 15 dias. Os restantes efeitos devem ser enviados até 90 dias.

Quando considerarem que a gravidade ou o volume das queixas o justificam, as autoridades reúnem todos os dados disponíveis na literatura sobre o assunto e podem pedir mais informação e estudos à indústria para verificar se o efeito se deve efetivamente ao medicamento. Se os dados confirmarem as suspeitas, dependendo da gravidade, as autoridades podem ordenar a comunicação do risco aos profissionais e aos utentes, alteração do folheto informativo, mudança de estatuto do medicamento (venda livre passa a prescrição obrigatória) e suspensão ou retirada do mercado.

Consumidor tem acesso à informação sobre reações adversas a medicamentos

O utente tem uma cópia-resumo da notificação e fica com o número de submissão. Precisa também de concordar com o tratamento de informação e confidencialidade dos dados antes de submeter a notificação. Tem ainda de concordar com a partilha dos dados. 

Os cidadãos europeus podem obter informações sobre as suspeitas de reações adversas a medicamentos de 1700 substâncias ativas contidas em fármacos aprovados na União Europeia (UE) através de www.adrreports.eu. Este site é da responsabilidade da Agência Europeia do Medicamento (EMA) e anteriormente continha apenas informações sobre suspeitas de reações adversas relatadas com medicamentos autorizados a nível comunitário. O alargamento da informação permite agora ao público conhecer dados relevantes para medicamentos aprovados pelas autoridades nacionais na UE.