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Medicamentos: como comunicar efeitos adversos

13 abril 2018
Medicamentos: como comunicar efeitos adversos

13 abril 2018

Sofreu reações adversas devido ao uso de antibióticos quinolonas e fluoroquinolonas, ou conhece algum caso? A Agência Europeia do Medicamento quer ouvir a sua história.

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A Agência Europeia do Medicamento (em inglês, European Medicines Agency - EMA) quer conhecer a experiência dos consumidores no uso de antibióticos denominados quinolonas e fluoroquinolonas, usados para tratar infeções bacterianas graves. Para isso, vai realizar uma audição pública a 13 de junho, em Londres, aberta à participação de quem teve reações adversas devido à toma desses antibióticos. Também podem participar médicos, enfermeiros e investigadores que tiveram contacto com esses casos.

O objetivo da EMA é saber se os consumidores aceitam os riscos de usar estes medicamentos e explorar futuras medidas para assegurar que são tomados de forma segura.

Quem quiser dar o seu testemunho ou participar como observador deve consultar o regulamento e inscrever-se no formulário da audição. No dia, também será possível acompanhar a audição pela internet. As inscrições estão abertas até 30 de abril.

Que medicamentos e doenças estão em causa?

Em fevereiro de 2017, a EMA iniciou a revisão da segurança dos antibióticos quinolonas e fluoroquinolonas, devido a suspeitas de efeitos secundários graves e persistentes que afetam os músculos, as articulações e o sistema nervoso. Em causa estão os seguintes princípios ativos e medicamentos de marca disponíveis em Portugal:  

  • Cirpofloxacina (Ciproxina, Nivoflox);
  • Levofloxacina (Tavanic); 
  • Moxifloxacina (Avelox);
  • Norfloxacina (Uroflox); 
  • Ofloxacina (Ofiocet); 
  • Prulifloxacina (Unidrox, Oliflox).

Os medicamentos são usados para combater infeções causadas por bactérias Gram positivas - como pneumonia, endocardite (infeção no coração) e osteomilelite (infeção nos ossos) - e bactérias Gram negativas - por exemplo, otites, infeções oculares, musculares, nos tendões ou ligamentos, pneumonia ou infeções urinárias.

Porque as autoridades querem ouvir os consumidores?

Esta audição pública faz parte do sistema de farmacovigilância e visa incluir a experiência dos consumidores na avaliação da segurança dos medicamentos. Os efeitos adversos dos medicamentos podem ser reportados diretamente ao Infarmed pelos consumidores, pela internet ou pelo correio. O sistema está a funcionar desde 2012, mas um estudo do projeto europeu de farmacovigilância (SCOPE), no qual a DECO também participou, revelou que muitos desconhecem o seu funcionamento. Por isso, as agências de medicamentos da União Europeia, entre as quais o Infarmed, desenvolveram uma campanha para incentivar a participação.

O sistema permite acompanhar os efeitos adversos ou riscos do medicamento durante a utilização e garantir a máxima segurança ao consumidor.

Quando um medicamento entra no mercado, o seu perfil de segurança não é totalmente conhecido. Os ensaios clínicos incluem poucos participantes comparativamente aos milhões que vão usar o produto, deixam de fora alguns grupos, como crianças e idosos, e não contemplam todas as situações de utilização real (conjugação de doenças e de medicamentos, por exemplo).

Alguns efeitos adversos só se manifestam após muito tempo de uso, o que reforça a necessidade de acompanhar os fármacos durante toda a vida dos mesmos. É o chamado sistema de farmacovigilância, no qual os consumidores são chamados a participar.

O consumidor, o profissional de saúde e a indústria farmacêutica podem participar em caso de:
 
  • suspeitas de reações adversas graves e ligeiras, previstas ou não no folheto informativo;
  • erros médicos relacionados com medicamentos, como prescrição errada e troca de produtos;
  • tomas em dose excessiva;
  • tomas não intencionais em condições não previstas no folheto informativo;
  • utilização intencional em situações diferentes das previstas no folheto (com objetivos médicos ou não).

Como relatar efeitos adversos dos medicamentos?

O paciente (ou alguém em seu nome) pode fazer a participação através do Portal RAM do Infarmed. Veja o passo a passo.Tenha o medicamento que lhe causou a reação adversa junto a si, pois terá de fornecer alguns dados sobre o mesmo, e muna-se de alguma paciência para preencher os vários passos.
 
Pode também imprimir e preencher a ficha de notificação para utentes e enviá-la pelo correio, para Infarmed, Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, n.º 53, 1749-004 Lisboa.
 
As comunicações dos consumidores, dos profissionais de saúde e da indústria farmacêutica são registadas e analisadas pelo Infarmed, autoridade que controla os medicamentos em Portugal. As suspeitas de reações graves são comunicadas à EudraVigilance, estrutura da Agência Europeia do Medicamento, no prazo de 15 dias. Os restantes efeitos devem ser enviados até 90 dias.

Quando considerarem que a gravidade ou o volume das queixas o justificam, as autoridades reúnem todos os dados disponíveis na literatura sobre o assunto e podem pedir mais informação e estudos à indústria para verificar se o efeito se deve efectivamente ao medicamento. Se os dados confirmarem as suspeitas, dependendo da gravidade, as autoridades podem ordenar a comunicação do risco aos profissionais e aos utentes, alteração do folheto informativo, mudança de estatuto do medicamento (venda livre passa a prescrição obrigatória) e suspensão ou retirada do mercado.

Consumidor tem acesso à informação

O utente tem uma cópia “resumo” da notificação e fica com o número de submissão. Precisa também de concordar com o tratamento de informação e  confidencialidade dos dados antes de submeter a notificação. Tem ainda de concordar com a partilha dos dados. 

Os cidadãos europeus podem obter informações sobre as suspeitas de reações adversas a medicamentos de 1700 substâncias ativas contidas em fármacos aprovados na União Europeia através de www.adrreports.eu. Este site é da responsabilidade da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e anteriormente continha apenas informações sobre suspeitas de reações adversas relatadas com medicamentos autorizados a nível central. O alargamento da informação permite agora ao público conhecer dados relevantes para medicamentos aprovados pelas autoridades nacionais na UE.


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