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Vacinas contra a covid-19: esclareça dúvidas

A DGS recomenda uma dose adicional da vacina da Pfizer ou da Moderna para pessoas, a partir dos 16 anos, com imunossupressão. Quem desenvolveu a doença depois da primeira toma tem indicações da DGS. Saiba as respostas a dúvidas sobre eficácia, riscos e tecnologias utilizadas.

  • Dossiê técnico
  • Susana Santos
  • Texto
  • Rita Santos Ferreira e Alda Mota
02 setembro 2021
  • Dossiê técnico
  • Susana Santos
  • Texto
  • Rita Santos Ferreira e Alda Mota
frasco com vacina contra a covid-19 e seringa

iStock

A Direção-Geral da Saúde recomenda uma dose adicional de vacina do tipo mRNA, ou seja da Pfizer ou da Moderna, para pessoas a partir dos 16 anos que tenham condições de imunossupressão. A toma desta deve ser feita, pelo menos, três meses após a administração da última dose do esquema vacinal, e sobre a orientação e prescrição de um médico.

A Direção-Geral da Saúde recomenda, ainda, que crianças e jovens com idades compreendidas entre os 12 e os 15 anos sejam vacinados. A Agência Europeia dos Medicamentos (EMA) já tinha aprovado a extensão da Comirnaty, a vacina da Pfizer, e da Spikevax, a vacina da Moderna, a crianças dos 12 aos 15 anos, uma vez que também nesta faixa etária os benefícios superam os riscos.

Os intervalos das vacinas autorizadas tomadas em duas doses, dos laboratórios da BioNTech/Pfizer, AstraZeneca e Moderna, podem ser antecipados caso se verifiquem situações excecionais. O intervalo de administração da Vaxzevria, a vacina da AstraZeneca, já tinha sido reduzido para oito semanas.

Esta vacina, cuja administração foi envolta em polémica por possíveis ligações entre a sua administração e o aparecimento de pessoas com coágulos sanguíneos raros, reveladas pela EMA, está recomendada para pessoas com mais de 60 anos. Porém, a Direção-Geral da Saúde já veio determinar que as pessoas com menos de 60 anos, que já foram vacinadas com um dose da vacina da AstraZeneca, podem levar a segunda dose de uma vacina de mRNA, respeitando o intervalo previsto de oito semanas. 

A Direção-Geral da Saúde recomenda a administração da vacina da Janssen em pessoas do sexo masculino com, pelo menos, 18 anos, depois de dados americanos indicarem que existe um risco particularmente reduzido de pessoas do sexo masculino, com idade inferior a 50 anos, desenvolverem fenómenos trombóticos. No entanto, em pessoas do sexo feminino, a administração continua a ser recomendada a partir dos 50 anos. A notificação de casos ao nível europeu e norte-americano, assim como dados de segurança global da farmacêutica e artigos científicos que relacionam a toma da vacina com o aparecimento de trombocitopenia imune – uma doença em que ocorre uma diminuição das plaquetas no sangue – levou a Agência Europeia do Medicamento (EMA) a recomendar a inclusão deste efeito secundário nas reações adversas identificadas. Os sinais de alerta são nódoas negras (equimoses) e pequenas hemorragias na pele (petéquias). A trombocitopenia já estava listada nos efeitos secundários da Vaxzevria, a vacina da AstraZeneca.

As pessoas que já estiveram infetadas com covid-19 adquiriram anticorpos durante, pelo menos, seis a oito meses. A Direção-Geral da Saúde recomenda que estas pessoas levem uma dose de qualquer vacina seis meses depois de terem estado infetadas. Já aquelas que iniciaram a vacinação contra a covid-19 com uma vacina com um esquema vacinal de duas doses e que desenvolveram covid-19 após a primeira dose devem ser vacinadas com a segunda dose seis meses depois da notificação da infeção por SARS-CoV-2.

Também as grávidas com 16 ou mais anos têm recomendação para serem vacinadas.

Em Portugal, o plano de vacinação contra a covid-19 arrancou a 27 de dezembro de 2020 com a administração da Comirnaty aos profissionais de saúde diretamente envolvidos na prestação de cuidados a doentes.

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Quais são as vacinas contratadas e em que processo estão?

Neste momento, são quatro as vacinas contra a covid-19 autorizadas pela Comissão Europeia.

Depois do parecer positivo da Agência Europeia de Medicamentos, a vacina da Janssen/J&J recebeu, a 11 de março, uma autorização condicional de introdução no mercado pela Comissão Europeia. Juntou-se, assim, às vacinas da BioNTech/Pfizer, da Moderna e da AstraZeneca na luta contra a pandemia. A autorização condicional de introdução no mercado da Comirnaty, a vacina da BioNTech/Pfizer, tinha sido concedida a 21 de dezembro e a da Spikevax (Moderna), a 6 de janeiro. Por sua vez, a Vaxzevria (AstraZeneca) recebeu a autorização condicional a 29 de janeiro, para ser administrada a todas as pessoas com mais de 18 anos em todos os Estados-membros.

Tipo de vacina Estado de autorização Administração Vacinação
Comirnaty (BioNTech/Pfizer) mRNA AIMc pela Comissão Europeia:21 de dezembro de 2020 Duas doses com 21 dias de intervalo A decorrer
Spikevax
(Moderna)
mRNA AIMc pela Comissão Europeia:6 de janeiro de 2021 Duas doses com 28 dias de intervalo
A decorrer
Vaxzevria
(AstraZeneca/Oxford)
Vetor viral não-replicativo AIMc pela Comissão Europeia:29 de janeiro de 2021 Duas doses com 8 semanas de intervalo A decorrer
COVID -19 Vaccine Janssen
(Janssen/J&J)
Vetor viral não-replicativo AIMc pela Comissão Europeia:11 de março de 2021 Uma dose A decorrer
Vacina NVX-CoV2373 (Novavax)
À base de proteínas Início da revisão contínua:3 de fevereiro de 2021

Duas doses com 21 dias de intervalo

Ainda não definido
Vacina CVnCoV (CureVac)
mRNA Início da revisão contínua:12de fevereiro de 2021

Duas doses com 28 dias de intervalo

Ainda não definido
Sputnik V (Gam-Covid-Vac)
Vetor viral não-replicativo Início da revisão contínua:4de março de 2021

Duas doses com 21 dias de intervalo

Ainda não definido

Até à data, a Comissão Europeia chegou a acordo com seis empresas farmacêuticas para a aquisição de potenciais vacinas contra a covid-19. No entanto, apenas a vacina da Sanofi-GSK ainda não iniciou os procedimentos de autorização pela EMA. As vacinas da BioNTech/Pfizer, da Moderna, da AstraZeneca e da Janssen/J&J receberam o parecer positivo do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e autorização condicional de introdução no mercado pela Comissão Europeia.

A vacina da CureVac ainda está no processo de revisão contínua e sem previsões de quando poderá ter a aprovação do CHMP da EMA e autorização da Comissão Europeia. Na mesma situação está a vacina NVX-CoV2373, da Novavax, e a Sputnik V. Porém, não há informação sobre as negociações da Comissão Europeia com as farmacêuticas americana e russa.

Todas as vacinas aprovadas são tomadas em duas doses – exceto a da Janssen/J&J, que é tomada apenas numa – e têm os seguintes intervalos entre a primeira e a segunda dose:

  • 21 dias para a Comirnaty, a vacina da BioNTech/Pfizer;
  • 28 dias para a Spikevax, a vacina da Moderna;
  • 8 semanas para a Vaxzevria, a vacina da AstraZeneca.

Se houver algum atraso na data marcada para a segunda dose de vacinação ou esta não puder ser tomada, a sua administração deve ser feita logo que possível.

O início da vacinação e o intervalo entre doses, nas vacinas com esquema vacinal de duas doses, podem ser, excecionalmente, antecipados, nas seguintes situações:

  • viagens de comprovada urgência ou inadiáveis, nomeadamente, em caso de necessidade de cuidados de saúde transfronteiriços, representação diplomática ou de Estado, missões humanitárias, e obrigações laborais ou académicas, devidamente fundamentadas;
  • antes do início de terapêuticas imunossupressoras ou outros atos clínicos devidamente fundamentados.

Nestes casos são considerados os seguintes intervalos mínimos entre doses:

  • 19 dias para a Comirnaty (Pfizer);
  • 25 dias para a Spikevax (Moderna);
  • 21 dias para a Vaxzevria (AstraZeneca).

Apesar de a EMA aconselhar a toma das duas doses da mesma vacina, a DGS determinou que as pessoas, com menos de 60 anos, que já foram vacinadas com uma dose da vacina da AstraZeneca (Vaxzevria) possam ser vacinadas, na segunda dose, com uma vacina de mRNA, respeitando o intervalo previsto de oito semanas. Por outro lado, as pessoas com 60 anos ou mais que já tenham levado a primeira dose desta vacina levarão a segunda dose da mesma, também com um intervalo de oito semanas. 

Quem adiou a segunda dose da vacina da AstraZeneca, aguardando nova recomendação da DGS, e tenha menos de 60 anos, deve completar a vacinação logo que possível, com uma dose de vacina de mRNA. Dada a possibilidade de uma maior reatogenicidade, visto que tem um esquema vacinal constituído por duas vacinas diferentes, poderá ser administrado paracetamol, após a administração da segunda dose. No entanto, as pessoas que desejem, numa base de ponderação de risco-benefício individualizada, podem completar o processo de vacinação com uma segunda dose de Vaxzevria, desde que com consentimento livre e esclarecido.

A Direção-Geral da Saúde recomenda uma dose adicional de vacina do tipo mRNA (Pfizer e Moderna) para pessoas, a partir dos 16 anos, em condições de imunossupressão. Estão abrangidas pessoas com:

  • transplante de orgãos sólidos;
  • infeção VIH com contagem de linfócitos T-CD4+ <200/µL;
  • doenças oncológicas ou doenças autoimunes, com realização de determinados tratamentos inibidores da resposta imunológica.

Esta terceira dose deve ser administrada com um intervalo mínimo de três meses após a última dose do esquema vacinal realizado. A vacinação de imunossuprimidos deve ser efetuada sob orientação e prescrição do médico assistente.

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É seguro tomar a vacina contra a covid-19

Os estudos e os testes realizados garantem a boa qualidade das vacinas aprovadas. As vacinas são submetidas a estudos pré-clínicos para testar a sua toxicidade e são estudadas num dos maiores ensaios clínicos realizados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), envolvendo dezenas de milhares de pessoas. É feita uma monitorização rigorosa da segurança das vacinas, bem como um acompanhamento criterioso e prolongado dos voluntários. Todos estes procedimentos permitem estimar a frequência dos efeitos secundários mais comuns e proceder a todas as alterações.

Todas as vacinas contra a covid-19 que venham a ser aprovadas pela EMA serão seguras e eficazes.

Após a autorização condicional para a disponibilização da vacina, os fabricantes comprometem-se a realizar mais estudos e ensaios, e têm de enviar mensalmente relatórios de segurança para a EMA.

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As vacinas contra a covid-19 são eficazes?

Ainda não é conhecida a duração da proteção contra a covid-19 dada pelas vacinas aprovadas. No entanto, mostraram desempenhos positivos na eficácia.

A Comirnaty, da BioNTech/Pfizer, apresenta uma eficácia de 95% na redução do número de casos sintomáticos de covid-19 nas pessoas que receberam a vacina. A mesma eficácia foi verificada nos participantes com risco de sintomas graves da covid-19, tais como pacientes com asma, doença pulmonar crónica, diabetes, hipertensão ou obesidade. Apesar de ainda não se saber o impacto da vacinação na propagação do vírus na comunidade, a vacina recebeu uma extensão da indicação e está agora aprovada para crianças dos 12 aos 15 anos. Os benefícios de utilizar a vacina, nesta faixa etária, superam os riscos. A Comirnaty é, assim, bastante eficaz na prevenção da covid-19 em pessoas a partir dos 12 anos, inclusive nos idosos.

A vacina da Moderna, por sua vez, apresentou uma eficácia de 94,10% na prevenção dos sintomas da covid-19, após a administração da segunda dose da vacina. 

Ao contrário da vacina da BioNTech/Pfizer, a da Moderna tem dados preliminares que indicam que a vacina impede a infeção e não apenas os sintomas, podendo proteger as pessoas vacinadas de infeções assintomáticas, bem como de doenças sintomáticas. Embora seja evidente que as vacinas impedem as pessoas de desenvolverem sintomas de covid-19, parar as infeções é crucial para travar a propagação do coronavírus e construir imunidade de grupo.

A vacina da AstraZeneca tem uma eficácia de 60% e é considerada segura. Está indicada para todas as pessoas a partir dos 18 anos. Apesar de a EMA considerar que os benefícios relacionados com a prevenção da covid-19 superam o risco dos efeitos adversos, e de não ter estabelecido nenhuma restrição de idade, a Direção-Geral da Saúde recomenda que a administração desta vacina seja feita em pessoas com mais de 60 anos.

A vacina da Janssen/J&J tem uma eficácia de 76,7% na prevenção de doença grave, 14 dias após vacinação em adultos com mais de 18 anos. Após 28 dias, a eficácia é de 85 por cento. A Direção-Geral da Saúde recomenda a administração desta vacina em pessoas do sexo masculino com 18 anos ou mais. No entanto, para o sexo feminino a recomendação continua a ser administrar a vacina a pessoas com, pelo menos, 50 anos. Isto porque novos dados disponíveis nos EUA relevam que existe um risco particularmente reduzido para pessoas do sexo masculino, mesmo com menos de 50 anos.

De acordo com os dados divulgados pela Novavax, a eficácia da sua vacina, na prevenção dos sintomas da covid-19, ronda os 89 por cento, sendo que será 95,6% eficaz contra a variante original da covid-19 e 85,6% contra a variante do Reino Unido.

Já a vacina Sputnik V, também segundo dados preliminares publicados, mostra uma eficácia de 91,6% contra a covid-19.

Ainda não há informações divulgadas sobre a eficácia da vacina da CureVac.

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Devo ter algum cuidado antes de ser vacinado?

Existem algumas precauções que devem ser tomadas em situações específicas. Por exemplo, se tiver sintomas de covid-19, ou estiver em isolamento profilático, não deve dirigir-se aos pontos de vacinação. Contacte a linha SNS24 e siga as indicações.

Caso tenha uma doença aguda grave, com ou sem febre, deve aguardar até estar completamente recuperado para ser vacinado. O objetivo é evitar a sobreposição de sintomas da doença com eventuais efeitos secundários da vacinação.

Se fizer reação anafilática prévia a medicamentos (incluindo vacinas) ou alimentos, deve tomar a vacina em meio hospitalar e por indicação do médico assistente. 

Deve ainda informar o profissional de saúde responsável pela administração da vacina, caso tenha:

  • imunodeficiência ou realize terapêutica imunossupressiva (incluindo quimioterapia);
  • doenças de coagulação, alteração das plaquetas ou faça terapêutica com anticoagulantes.

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A vacina tem efeitos secundários?

Nenhum medicamento está isento de reações adversas; por isso, como qualquer outro medicamento, as vacinas também podem ter efeitos secundários. A maioria são leves e passageiros e, apesar de raros, os efeitos secundários graves devem ser ponderados, tendo em conta a prevenção de doenças graves como a covid-19.

As quatro vacinas autorizadas apresentam como efeitos secundários mais comuns (afetam uma em cada dez pessoas) dor e inchaço no local da injeção, cansaço, dores de cabeça, dores musculares e articulares, calafrios e febre. As vacinas da Moderna e da Janssen/J&J, além destes efeitos, podem causar náuseas e vómitos.

Na vacina da Janssen e da AstraZeneca, está descrita uma reação adversa com frequência muito rara (menos de um caso em dez mil) de coágulos sanguíneos invulgares, com baixo nível de plaquetas (síndrome de trombose com trombocitopenia). O risco de ter este efeito secundário é muito baixo. No entanto, as pessoas vacinadas devem procurar atendimento médico urgente se, nas três semanas após a vacinação com estas vacinas, apresentarem algum dos seguintes sintomas: 

  • falta de ar;
  • dor no peito ou estômago;
  • inchaço ou frio nos braços ou pernas;
  • sintomas neurológicos, como dor de cabeça intensa, ou que se agrava, ou visão turva;
  • pequenas manchas de sangue sob a pele, em locais distintos do da injeção.

O Infarmed recomenda que, se tiver tomado estas vacinas, procure, de imediato, um médico e informe-o, caso detete um dos sintomas acima referidos, após a vacinação, bem como hemorragia persistente ou múltiplos e pequenos hematomas.

Já presente na vacina da AstraZeneca, o surgimento de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) passa agora a constar na lista de efeitos adversos da vacina da Janssen. As plaquetas são fundamentais no controlo de hemorragias. Nas situações de trombocitopenia surgem nódoas negras (equimoses) e pequenas hemorragias na pele (petéquias).

As reações alérgicas às vacinas são raras.

A segurança das vacinas será mais forte se todos contribuirmos. É importante reportar todos os efeitos secundários que tiver. 

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Quem já teve covid-19 também deve ser vacinado?

A grande maioria das pessoas que já tiveram covid-19 adquiriram proteção contra a doença. Presentemente, os dados científicos disponíveis revelam que essa proteção aparenta durar, pelo menos, seis a oito meses.

A Direção-Geral da Saúde recomenda, a quem já tenha estado infetado com covid-19, fazer uma dose de qualquer uma das vacinas, seis meses após a infeção.

Já as pessoas que iniciaram a vacinação contra a covid-19 com uma vacina com um esquema vacinal de duas doses e que desenvolveram covid-19 após a primeira dose devem ser vacinadas com a segunda dose seis meses depois da notificação da infeção por SARS-CoV-2.

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As grávidas podem ser vacinadas?

As grávidas com idade igual ou superior a 16 anos devem ser vacinadas contra a covid-19, não sendo necessária declaração médica para o efeito. Não existe idade gestacional limite para o início da vacinação. Contudo, caso a vacinação ocorra a partir das 21 semanas de gestação, recomenda-se a realização da ecografia morfológica prévia. Se tiver sido iniciado o esquema vacinal sem conhecimento prévio da situação de gravidez, o mesmo deve ser completado no intervalo recomendado, independentemente da idade gestacional e da realização da ecografia morfológica.

A vacinação contra a covid-19 na grávida deve respeitar um intervalo mínimo de 14 dias em relação à administração de outras vacinas, tais como a vacina contra a tosse convulsa (Tdpa) e a vacina contra a gripe.

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Crianças e adolescentes também devem ser vacinados?

A Direção-Geral da Saúde (DGS) recomenda a vacinação universal de crianças e jovens com idades a partir dos 12 anos, de acordo com a calendarização da campanha de vacinação. Deverá ser dada prioridade aos maiores de 12 anos que tenham determinadas comorbilidades:

  • cancro ativo;
  • transplantados e candidatos a transplantação;
  • imunossuprimidos;
  • doença neurológica grave e/ou doenças neuromusculares;
  • perturbações do desenvolvimento (por exemplo, portadores de trissomia 21);
  • diabetes;
  • obesidade;
  • doença cardiovascular;
  • insuficiência renal crónica;
  • doença pulmonar crónica.

Crianças e jovens que estejam entre as que devem ser vacinadas prioritariamente contra a covid-19 por terem as patologias mencionadas devem pedir uma declaração ao médico que os acompanha regularmente, de forma a comprovar a patologia. Para este efeito, deve ser emitida uma declaração médica, através da plataforma de prescrição eletrónica de medicamentos (PEM), de acordo com um formulário disponibilizado pelos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde (SPMS). 

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Depois de tomar a vacina, preciso de continuar a usar máscara?

Mesmo após ser vacinada, qualquer pessoa deve continuar a observar todas as medidas preconizadas para a sua proteção e contenção da transmissão da covid-19, incluindo o uso de máscara e o distanciamento físico.

Por um lado, um vacinado só deve considerar-se protegido de doença 14 dias depois da toma da segunda dose da vacina. Este é o período que garante uma resposta robusta por parte do sistema imunitário.

Por outro, desconhece-se ainda se estar vacinado impede infeção assintomática. Ou seja, as vacinas até podem conferir proteção contra a doença, mas não necessariamente contra ser portador e transmissor do vírus, sem exibir sintomas. Sabe-se que a covid-19 se transmite através de gotículas expelidas pelo nariz ou pela boca, particularmente ao falar ou tossir. Também pode haver contágio tocando nos olhos, no nariz e na boca após contacto com objetos ou com superfícies contaminadas. As máscaras e o distanciamento evitam que possamos infetar outras pessoas caso sejamos portadores do vírus sem o saber.

Com o número de pessoas vacinadas a continuar a aumentar, poderá haver um relaxamento das medidas, nomeadamente o uso de máscara e o distanciamento físico poderão ser menos rígidos, para os completamente vacinados. É ainda aconselhado que os mantenha em espaços públicos e em grandes aglomerados de pessoas, independentemente de estarem todas vacinadas ou não.

No entanto, segundo os dados recentes do Centro Europeu para Prevenção e Controlo de Doenças, o aumento das pessoas vacinadas pode contribuir para medidas de prevenção menos exigentes, no que diz respeito ao uso de máscara e ao distanciamento físico.

Em determinadas situações, os requisitos de teste e quarentena para pessoas totalmente vacinadas, que viajam para outros países, poderão ser ajustados. O mesmo poderá vir a ser equacionado nos locais de trabalho, por exemplo.

Como tal, a implementação rápida e eficaz de vacinas é essencial para reduzir o número de indivíduos suscetíveis à doença, as hospitalizações, morte e a transmissão viral na comunidade, para que, posteriormente, sejam aliviadas as medidas de proteção para pessoas totalmente vacinadas.

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Vacinas feitas em tempo recorde, mas não saltaram passos

O desenvolvimento das vacinas contra a covid-19 foi cumprido em tempo recorde, aplicando todos os conhecimentos atuais sobre o desenvolvimento de vacinas. Nenhuma fase foi eliminada ou reduzida, mas conseguiu-se implementá-las em paralelo. O diálogo precoce e contínuo entre a indústria farmacêutica e um grupo de peritos em regulamentação da EMA foi importante para agilizar todo o processo.

Foram levados a cabo os mesmos tipos de estudos que são realizados para a aprovação dos outros medicamentos e realizada uma avaliação rigorosa da qualidade, segurança e eficácia das vacinas. Todas foram testadas num elevado números de pessoas. O benefício esperado no momento da aprovação inicial das vacinas é a redução de doença sintomática de covid-19. As incertezas fazem parte do processo científico e, como tal, ainda não existem dados definitivos sobre quanto tempo conferem de proteção e se evitam a transmissão comunitária. Perante o grau de incerteza necessariamente existente, a utilização de máscara, a higienização das mãos e o distanciamento físico continuam a ser medidas essenciais.

 
Na imagem de cima, está representado o tempo de desenvolvimento normal das vacinas e, na imagem de baixo, o processo das vacinas contra a covid-19.

Numa fase pré-clínica, foram realizados estudos com modelos informáticos, experiências laboratoriais e em modelos animais, de forma a determinar o potencial benéfico e seguro contra a covid-19.

A primeira fase dos ensaios clínicos tem por base a administração de doses variáveis em 20 a 100 voluntários saudáveis para confirmar a segurança e determinar a eficácia. Na segunda fase do ensaio, já apenas com uma dose selecionada, a amostra de voluntários aumenta: 1000 a 2000. Esta amostra aproxima-se mais à população que vai receber a vacina, no que às características etárias, fisiológicas e epidemiológicas diz respeito. No entanto, não tem habitualmente dimensão suficiente para a prova de eficácia e segurança final.

A prova de eficácia e segurança finais dá-se na terceira fase. São realizados estudos que servem de base à autorização de introdução da vacina no mercado. Nesta fase, a amostra ronda as dezenas de milhares de doentes. A eficácia é determinada pela redução de infeções nos indivíduos tratados (grupo experimental), quando comparada com a dos que não levam a vacina em estudo (grupo de controlo).

Os ensaios clínicos são essenciais para a aprovação do novo medicamento pelas autoridades competentes. Após a autorização, numa quarta fase, os dados provenientes da utilização do medicamento aprovado são recolhidos e analisados em relatórios periódicos para que seja feita uma nova avaliação e, posteriormente, se necessário, otimizar o uso do medicamento. 

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Que tecnologias são utilizadas nas vacinas?

A vacina Comirnaty (BioNTech/Pfizer), a da Moderna e a da CureVac contêm uma molécula chamada RNA mensageiro (mRNA) com instruções para a produção de uma proteína do SARS-CoV-2, o vírus que causa a covid-19.

 

As vacinas da AstraZeneca e da Janssen/J&J são compostas por outro vírus que foi modificado para conter o gene responsável pela produção da proteína do SARS-CoV-2. Como tal, trata-se de vacinas com vetor viral não-replicativo.

 

Em ambas as vacinas, as células leem a informação proveniente da proteína Spike e produzem milhões de cópias. Estas estimulam uma resposta imunológica, que será acionada quando o corpo entrar em contacto com o vírus.

Já a da Novavax é feita à base de proteínas, pelo que é uma vacina de subunidade proteica. Usa uma versão da proteína Spike do SARS-CoV-2 criada em laboratório, em forma de nanopartículas. Contém, também, um "adjuvante" (Matrix-M), que ajuda a reforçar as respostas imunitárias provocadas pela vacina. O sistema imunitário identifica as partículas proteicas como estranhas e produz defesas naturais.

 

A Sputnik V é composta por dois vírus diferentes, pertencentes à família dos adenovírus (Ad26 e Ad5). Esses adenovírus foram modificados para conter o gene responsável pela produção da proteína Spike do SARS-CoV-2. Estes não podem reproduzir-se no corpo humano, nem causar doenças. Os dois adenovírus são administrados separadamente: o Ad26 é usado na primeira dose e o Ad5 é usado na segunda, de forma a aumentar o efeito da vacina.  

 

 

E, ao contrário do que algumas notícias deram conta, as vacinas contra a covid-19 não alteram o ADN humano.

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O que é uma autorização condicional de introdução no mercado?

Quando existem necessidades médicas dos pacientes não satisfeitas e/ou são do interesse da saúde pública (por exemplo, medicamentos destinados a situações de emergência em resposta a ameaças reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde ou pela Comunidade Europeia), pode ser atribuída uma autorização condicional de introdução no mercado (AIMc) com base em dados menos completos do que o habitual.

Embora os dados clínicos fornecidos sobre a segurança e a eficácia do medicamento estejam incompletos, para que esta seja concedida pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a vacina deve cumprir, pelo menos, os seguintes requisitos:

  • a relação risco-benefício do medicamento é positiva;
  • o requerente tem de estar em posição de fornecer dados clínicos completos;
  • as vantagens para a saúde pública decorrentes da disponibilidade imediata no mercado da vacina são superiores ao risco inerente de serem necessários mais dados.

As autorizações são inicialmente válidas por um ano, mas podem ser prorrogadas ou convertidas numa autorização de introdução no mercado (sem condicionantes) após a apresentação de dados adicionais.

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