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Vacinas contra a covid-19: esclareça dúvidas

A vacinação contra a covid-19, antes acessível mediante agendamento no Portal do SNS, está agora disponível nos centros de vacinação e nos centros de saúde. A segunda dose de reforço (ou quarta dose) já está a ser administrada a idosos e residentes em estruturas residenciais para pessoas idosas (ERPI). Também vão receber uma dose de reforço pessoas com idade igual ou superior a 12 anos em condições de imunossupressão.

Atualmente, há cinco vacinas para a prevenção da covid-19 autorizadas na União Europeia. A mais recente chama-se Nuvaxovid e pertence aos laboratórios Novavax. Foi aprovada na União Europeia para prevenção da covid-19 em pessoas com idade igual ou superior a 18 anos, mas está indicada, em Portugal, apenas quando há contraindicação da utilização de outra marca ou quando se verifica fundamentação clínica (devidamente justificada por declaração médica) para a sua utilização.

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Como agendar a vacinação contra a covid-19?

A modalidade casa aberta encontra-se disponível para a vacinação:

  • primária contra a covid-19 dos utentes com idade igual ou superior a 12 anos;
  • de reforço contra a covid-19 dos utentes com idade igual ou superior a 18 anos;
  • contra a gripe dos utentes com idade igual ou superior a 50 anos.

Para ser vacinado basta dirigir-se diretamente ao ponto de vacinação ou ao centro de saúde.

Para vacinar contra a covid-19 crianças entre os 5 e os 11 anos, é necessário proceder ao agendamento prévio em qualquer ponto de vacinação ou no centro de saúde.

Quem não tiver cartão de utente deve preencher o formulário disponibilizado pelo Ministério da Saúde. Se tiver cartão de cidadão ou alguma vez tiver tido cartão de utente, está automaticamente inscrito como utente do SNS. Em caso de dúvida, pode solicitar mais informação selecionando a opção 3 da linha telefónica SNS 24 (80824 24 24).

De acordo com a Direção-Geral da Saúde, os utentes elegíveis para a segunda dose de reforço serão contactados para se deslocarem aos centros de saúde ou de vacinação por SMS ou chamada telefónica.

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Quais são as vacinas contratadas e em que processo estão?

Atualmente, são administradas em Portugal cinco vacinas autorizadas pela Comissão Europeia: Comirnaty (BioNTech/Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca/Oxford), COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen/J&J) e Novaxovid (Novavax). 

Tipo de vacina Estado de autorização Administração Vacinação
Comirnaty (BioNTech/Pfizer) mRNA AIMc pela Comissão Europeia: 21 de dezembro de 2020 Duas doses com 21 dias de intervalo A decorrer
Spikevax
(Moderna)
mRNA AIMc pela Comissão Europeia: 6 de janeiro de 2021 Duas doses com 28 dias de intervalo
A decorrer
Vaxzevria
(AstraZeneca/Oxford)
Vetor viral não-replicativo AIMc pela Comissão Europeia: 29 de janeiro de 2021 Duas doses com 8 semanas de intervalo A decorrer
COVID -19 Vaccine Janssen
(Janssen/J&J)
Vetor viral não-replicativo AIMc pela Comissão Europeia: 11 de março de 2021 Uma dose A decorrer
Nuvaxovid (Novavax)
À base de proteínas AIMc pela Comissão Europeia20 de dezembro de 2021

Duas doses com 21 dias de intervalo

A decorrer
Vacina CVnCoV (CureVac)
mRNA Início da revisão contínua: 12 de fevereiro de 2021

Duas doses com 28 dias de intervalo

Ainda não definido
Sputnik V (Gam-Covid-Vac)
Vetor viral não-replicativo Início da revisão contínua: 4 de março de 2021

Duas doses com 21 dias de intervalo

Ainda não definido

Todas as vacinas aprovadas são tomadas em duas doses – exceto a da Janssen/J&J, que é tomada apenas numa – e têm os seguintes intervalos entre a primeira e a segunda dose:

  • 21 dias para a Comirnaty, a vacina da BioNTech/Pfizer, e para a Nuvaxovid, a vacina da Novavax;
  • 28 dias para a Spikevax, a vacina da Moderna;
  • 8 semanas para a Vaxzevria, a vacina da AstraZeneca.

Se houver algum atraso na data marcada para a segunda dose de vacinação ou esta não puder ser tomada, a sua administração deve ser feita logo que possível.

O início da vacinação e o intervalo entre doses, nas vacinas com esquema vacinal de duas doses, podem ser, excecionalmente, antecipados, nas seguintes situações:

  • viagens de comprovada urgência ou inadiáveis, nomeadamente, em caso de necessidade de cuidados de saúde transfronteiriços, representação diplomática ou de Estado, missões humanitárias, e obrigações laborais ou académicas, devidamente fundamentadas;
  • antes do início de terapêuticas imunossupressoras ou outros atos clínicos devidamente fundamentados.

Nestes casos são considerados os seguintes intervalos mínimos entre doses:

  • 19 dias para a Comirnaty (Pfizer);
  • 25 dias para a Spikevax (Moderna);
  • 21 dias para a Vaxzevria (AstraZeneca). 
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É seguro tomar a vacina contra a covid-19

Os estudos e os testes realizados garantem a boa qualidade das vacinas aprovadas. As vacinas são submetidas a estudos pré-clínicos para testar a sua toxicidade e são estudadas num dos maiores ensaios clínicos realizados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), envolvendo dezenas de milhares de pessoas. É feita uma monitorização rigorosa da segurança das vacinas, bem como um acompanhamento criterioso e prolongado dos voluntários. Todos estes procedimentos permitem estimar a frequência dos efeitos secundários mais comuns e proceder a todas as alterações.

Por exemplo, a administração da vacina da AstraZeneca foi envolta em polémica por possíveis ligações entre a sua administração e o aparecimento de pessoas com coágulos sanguíneos raros, reveladas pela EMA. Também as recomendações da DGS para a administração da vacina da Janssen/J&J foram alteradas depois de dados americanos indicarem que existe um risco particularmente reduzido de pessoas do sexo masculino, com idade inferior a 50 anos, desenvolverem fenómenos trombóticos. A notificação de casos ao nível europeu e norte-americano, assim como dados de segurança global da farmacêutica e artigos científicos que relacionam a toma da vacina com o aparecimento de trombocitopenia imune – uma doença em que ocorre uma diminuição das plaquetas no sangue – levou a EMA a recomendar a inclusão deste efeito secundário nas reações adversas identificadas. Os sinais de alerta são nódoas negras (equimoses) e pequenas hemorragias na pele (petéquias). A trombocitopenia já estava listada nos efeitos secundários da Vaxzevria, a vacina da AstraZeneca.

Em suma, todas as vacinas contra a covid-19 que venham a ser aprovadas pela EMA serão seguras e eficazes.

Os resultados obtidos nos ensaios clínicos e toda a informação sobre cada vacina são públicos e podem ser consultados no RCM (Resumo das Características do Medicamento) das vacinas contra a covid-19 no site do Infarmed.

Após a autorização condicional para a disponibilização da vacina, os fabricantes comprometem-se a realizar mais estudos e ensaios, e têm de enviar mensalmente relatórios de segurança para a EMA.

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As vacinas contra a covid-19 são eficazes?

A Comirnaty, da BioNTech/Pfizer, apresenta uma eficácia de 95% na redução do número de casos sintomáticos de covid-19 nas pessoas que receberam a vacina. A mesma eficácia foi verificada nos participantes com risco de sintomas graves da covid-19, tais como pacientes com asma, doença pulmonar crónica, diabetes, hipertensão ou obesidade. A vacina recebeu uma extensão da indicação e está agora aprovada para crianças dos 5 aos 11 anos, numa dose inferior. Os benefícios de utilizar a vacina, nesta faixa etária, superam os riscos.

A eficácia da Spikevax (Moderna), para a prevenção da covid-19 a partir de 14 dias, após a segunda dose, é de 93,6%.  

A vacina da AstraZeneca tem uma eficácia de 62,6% e é considerada segura. Está indicada para todas as pessoas a partir dos 18 anos. Apesar de a EMA considerar que os benefícios relacionados com a prevenção da covid-19 superam o risco dos efeitos adversos, e de não ter estabelecido nenhuma restrição de idade, a Direção-Geral da Saúde recomenda que a administração desta vacina seja feita em pessoas com mais de 60 anos.

A vacina da Janssen/J&J tem uma eficácia de 75% na prevenção da covid-19, 14 dias após vacinação em adultos com mais de 18 anos. A Direção-Geral da Saúde recomenda a administração desta vacina em pessoas do sexo masculino com 18 anos ou mais. No entanto, para o sexo feminino a recomendação continua a ser administrar a vacina a pessoas com, pelo menos, 50 anos. Isto porque novos dados disponíveis nos EUA relevam que existe um risco particularmente reduzido para pessoas do sexo masculino, mesmo com menos de 50 anos.

A Novavax tem uma eficácia de cerca de 90% na prevenção de covid-19 em pessoas com mais de 18 anos de idade. A variante original de SARS-CoV-2 e algumas variantes de preocupação, tal como a Alpha e a Beta, foram as variantes mais comuns em circulação durante a realização dos ensaios. De momento, os dados acerca da eficácia de Nuvaxovid contra outras variantes de preocupação, incluindo a Ómicron, são limitados.

Já a vacina Sputnik V, também segundo dados preliminares publicados, mostra uma eficácia de 91,6% contra a covid-19.

Ainda não há informações divulgadas sobre a eficácia da vacina da CureVac.

Ainda não é conhecida a duração da proteção contra a covid-19 dada pelas vacinas aprovadas. No entanto, os últimos dados indicam que a maioria das pessoas tem uma forte proteção contra a doença grave e morte durante pelo menos seis meses. 

A imunidade pode reduzir-se mais rapidamente em pessoas mais velhas, que têm condições médicas subjacentes ou que têm um elevado nível de exposição ao vírus.

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Devo ter algum cuidado antes de ser vacinado?

Existem algumas precauções que devem ser tomadas em situações específicas. Por exemplo, se tiver sintomas de covid-19, ou estiver em isolamento profilático, não deve dirigir-se aos pontos de vacinação. Contacte a linha SNS24 e siga as indicações.

Caso tenha uma doença aguda grave, com ou sem febre, deve aguardar até estar completamente recuperado para ser vacinado. O objetivo é evitar a sobreposição de sintomas da doença com eventuais efeitos secundários da vacinação.

Se fizer reação anafilática prévia a medicamentos (incluindo vacinas) ou alimentos, deve tomar a vacina em meio hospitalar e por indicação do médico assistente. 

Deve ainda informar o profissional de saúde responsável pela administração da vacina, caso tenha:

  • imunodeficiência ou realize terapêutica imunossupressiva (incluindo quimioterapia);
  • doenças de coagulação, alteração das plaquetas ou faça terapêutica com anticoagulantes.

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A vacina tem efeitos secundários?

Nenhum medicamento está isento de reações adversas; por isso, como qualquer outro medicamento, as vacinas também podem ter efeitos secundários. A maioria são leves e passageiros e, apesar de raros, os efeitos secundários graves devem ser ponderados, tendo em conta a prevenção de doenças graves como a covid-19.

As cinco vacinas autorizadas apresentam como efeitos secundários mais comuns (afetam uma em cada dez pessoas) dor e inchaço no local da injeção, cansaço, dores de cabeça, dores musculares e articulares, calafrios e febre. As vacinas da Moderna e da Janssen/J&J, além destes efeitos, podem causar náuseas e vómitos.

Na vacina da Janssen e da AstraZeneca, está descrita uma reação adversa com frequência muito rara (menos de um caso em dez mil) de coágulos sanguíneos invulgares, com baixo nível de plaquetas (síndrome de trombose com trombocitopenia). O risco de ter este efeito secundário é muito baixo. No entanto, as pessoas vacinadas devem procurar atendimento médico urgente se, nas três semanas após a vacinação com estas vacinas, apresentarem algum dos seguintes sintomas: 

  • falta de ar;
  • dor no peito ou estômago;
  • inchaço ou frio nos braços ou pernas;
  • sintomas neurológicos, como dor de cabeça intensa, ou que se agrava, ou visão turva;
  • pequenas manchas de sangue sob a pele, em locais distintos do da injeção.

O Infarmed recomenda que, se tiver tomado estas vacinas, procure, de imediato, um médico e informe-o, caso detete um dos sintomas acima referidos, após a vacinação, bem como hemorragia persistente ou múltiplos e pequenos hematomas.

As reações alérgicas às vacinas são raras.

A segurança das vacinas será mais forte se todos contribuirmos. É importante reportar todos os efeitos secundários que tiver. 

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Quem já teve covid-19 também deve ser vacinado?

A grande maioria das pessoas que já tiveram covid-19 adquiriram proteção contra a doença. Presentemente, os dados científicos disponíveis revelam que essa proteção aparenta durar, pelo menos, seis a oito meses.

A Direção-Geral da Saúde recomenda, a adultos e crianças que iniciaram a vacinação contra a covid-19 com uma vacina com um esquema vacinal de duas doses e que foram infetadas por SARS-CoV-2 após a primeira dose, a vacina com a segunda dose, pelo menos, três meses após a notificação da infeção por SARS-CoV-2.

No caso de a infeção por SARS-CoV-2 ocorrer após o esquema vacinal primário, a dose de reforço, recomendada a todas as pessoas com mais de 18 anos, deve ser feita seis meses (180 dias) após o diagnóstico de covid-19.

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As grávidas podem ser vacinadas?

As grávidas com idade igual ou superior a 16 anos devem ser vacinadas contra a covid-19, não sendo necessária declaração médica para o efeito. Não existe idade gestacional limite para o início da vacinação. Contudo, caso a vacinação ocorra a partir das 21 semanas de gestação, recomenda-se a realização da ecografia morfológica prévia. Se tiver sido iniciado o esquema vacinal sem conhecimento prévio da situação de gravidez, o mesmo deve ser completado no intervalo recomendado, independentemente da idade gestacional e da realização da ecografia morfológica.

A vacinação contra a covid-19 na grávida deve respeitar um intervalo mínimo de 14 dias em relação à administração de outras vacinas, tais como a vacina contra a tosse convulsa (Tdpa) e a vacina contra a gripe.

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Crianças e adolescentes também devem ser vacinados?

A Direção-Geral da Saúde (DGS) recomenda a vacinação universal de crianças e jovens com idades a partir dos 5 anos, de acordo com a calendarização da campanha de vacinação. Deverá ser dada prioridade às crianças com 5 a 11 anos com comorbilidades consideradas de risco para a covid-19 grave.

Atualmente, as crianças dos 0 aos 9 anos constituem a faixa etária com maior incidência de infeção por SARS-CoV-2. As com 5 a 11 anos constituem cerca de 40% do total de casos diagnosticados em pessoas com menos de 18 anos.

A covid-19 é ligeira na grande maioria das crianças, com um risco médio de hospitalização de 0,2%, durante o ano de 2021, em Portugal, em crianças com 5 a 11 anos.

A Agência Europeia dos Medicamentos (EMA) recomendou a concessão de uma extensão da indicação terapêutica da vacina Comirnaty (da BioNTech/Pfizer), de forma a incluir o seu uso em crianças dos 5 aos 11 anos de idade. Nestas crianças, a dose de Comirnaty será inferior à utilizada em pessoas com 12 ou mais anos (10 µg, em comparação com 30 µg). Será administrada em duas injeções nos músculos da parte superior do braço, com um intervalo de três semanas.

Não são conhecidos potenciais riscos associados a reações adversas mais raras para estas faixas etárias, como, por exemplo, a ocorrência de mio/pericardites registadas em jovens adultos vacinados com vacinas de mRNA.

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Doentes oncológicos devem adiar ou interromper tratamentos para tomar a vacina?

Apesar de ser preferível realizar a vacinação contra a covid-19 antes do início do tratamento oncológico, nenhum tratamento deste tipo deve ser adiado por causa da vacina. Também se estiver em curso um tratamento oncológico, o mesmo não deve ser interrompido para se avançar com a vacinação contra a covid-19. Tal procedimento não obsta a que se respeitem as precauções e circunstâncias especiais que possam advir das normas da Direção-Geral da Saúde para as vacinas contra a covid-19.
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Quem vai receber uma dose de reforço (terceira dose) de vacina mRNA?

A vacinação de reforço (ou terceira dose) está recomendada para:

  • profissionais, residentes e utentes de lares (estruturas residenciais para pessoas idosas – ERPI) ou instituições similares;
  • profissionais de serviços de saúde (públicos e privados) e de outros serviços prestadores de cuidados;
  • bombeiros envolvidos no transporte de doentes;
  • pessoas com 40 ou mais anos, por faixas etárias decrescentes, e pessoas entre os 18 e 39 anos, com patologias de risco acrescido;
  • pessoas com 18 ou mais anos com esquema vacinal primário com a vacina da Janssen/J&J;
  • pessoas entre os 18 e os 39 anos, por faixas etárias decrescentes;
  • pessoas com idade igual ou superior a 12 anos e pelo menos uma das seguintes condições de imunossupressão:
    • ser transplantados (com doação de órgãos sólidos);
    • ser imunodeprimidos (como consequência de quimioterapia para doença oncológica, VIH-sida ou dose elevada de corticosteroides, entre outros).

Devem ser vacinadas as pessoas que pertencem a estes grupos, incluindo as que recuperaram de infeção por SARS-CoV-2.

A dose de reforço com vacina de mRNA está disponível para os cidadãos com 18 ou mais anos que tenham completado o esquema vacinal primário contra a covid-19 há, pelo menos, 150 dias, e para os utentes inoculados com a vacina da Janssen há, pelo menos, 90 dias. 

Para o cálculo da data da vacinação, deve-se ter em conta o evento mais recente entre ou a última dose do esquema vacinal primário ou o diagnóstico de infeção por SARS-CoV-2 e contar: 

  • seis meses (ou, no mínimo, cinco meses), para a inoculação com a vacina de mRNA.
  • três meses, para a inoculação das pessoas com 18 ou mais anos que tenham levado apenas uma dose da vacina da Janssen.

Se o esquema vacinal primário tiver sido realizado com uma vacina de mRNA, a dose de reforço deve ser da mesma marca.

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Quem tem indicação para a segunda dose de reforço (quarta dose)?

Pessoas com 80 ou mais anos de idade e residentes em estruturas residenciais para pessoas idosas (ERPI), incluindo quem tenha recuperado de infeção por SARS-CoV-2, devem ser vacinadas com uma segunda dose de reforço de uma vacina de mRNA (Comirnaty ou Spikevax). 

Esta orientação da Direção-Geral da Saúde baseou-se na evidência científica, que tem vindo a sugerir que a vacinação com uma segunda dose de reforço pode apresentar benefício na prevenção de doença grave, hospitalização e morte, sobretudo nestes grupos populacionais mais vulneráveis.

O segundo reforço deve ser, preferencialmente, da mesma marca do primeiro, e o intervalo recomendado para a vacinação é de seis meses (ou 180 dias) – ou, no mínimo, quatro meses (ou 120 dias) – após o evento mais recente entre a última dose ou o diagnóstico de infeção por SARS-CoV-2.

As pessoas elegíveis para a vacinação são convocadas por SMS ou chamada telefónica e a vacinação decorrerá nos centros de saúde e de vacinação.


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Depois de tomar a vacina, preciso de continuar a usar máscara?

Mesmo após ser vacinada, qualquer pessoa deve continuar a observar todas as medidas preconizadas para a sua proteção e contenção da transmissão da covid-19, incluindo o uso de máscara, quando o seu uso for obrigatório ou recomendado, e o distanciamento físico, sempre que necessário.

Por um lado, um vacinado só deve considerar-se protegido de doença 14 dias depois da toma da segunda dose da vacina. Este é o período que garante uma resposta robusta por parte do sistema imunitário.

Um conjunto crescente de evidências sugere que as vacinas contra a covid-19 também reduzem a infeção assintomática e transmissão. No entanto, ainda se desconhece até que ponto as pessoas vacinadas podem, ao contactar com o vírus, não ficar doentes, mas ainda assim transportarem e transmitirem o vírus. São necessários mais estudos sobre o efeito da vacinação na transmissão do vírus SARS-CoV-2 na comunidade.

Sabe-se que a covid-19 se transmite através de gotículas expelidas pelo nariz ou pela boca, particularmente ao falar ou tossir. Também pode haver contágio tocando nos olhos, no nariz e na boca após contacto com objetos ou com superfícies contaminadas. As máscaras e o distanciamento evitam que possamos infetar pessoas vulneráveis caso sejamos portadores do vírus sem o saber. 

A implementação rápida e eficaz de vacinas é essencial para reduzir o número de indivíduos suscetíveis à doença, as hospitalizações, a morte e a transmissão viral na comunidade, para que, posteriormente, sejam aliviadas as medidas de proteção para pessoas totalmente vacinadas.

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Vacinas feitas em tempo recorde, mas não saltaram passos

O desenvolvimento das vacinas contra a covid-19 foi cumprido em tempo recorde, aplicando todos os conhecimentos atuais sobre o desenvolvimento de vacinas. Nenhuma fase foi eliminada ou reduzida, mas conseguiu-se implementá-las em paralelo. O diálogo precoce e contínuo entre a indústria farmacêutica e um grupo de peritos em regulamentação da EMA foi importante para agilizar todo o processo.

Foram levados a cabo os mesmos tipos de estudos que são realizados para a aprovação dos outros medicamentos e realizada uma avaliação rigorosa da qualidade, segurança e eficácia das vacinas. Todas foram testadas num elevado números de pessoas. O benefício esperado no momento da aprovação inicial das vacinas é a redução de doença sintomática de covid-19. As incertezas fazem parte do processo científico e, como tal, ainda não existem dados definitivos sobre quanto tempo conferem de proteção e se evitam a transmissão comunitária. Perante o grau de incerteza necessariamente existente, a higienização das mãos e, em determinados contextos de maior vulnerabilidade das populações, a utilização de máscara e o distanciamento físico continuam a ser medidas importantes.

 
Na imagem de cima, está representado o tempo de desenvolvimento normal das vacinas e, na imagem de baixo, o processo das vacinas contra a covid-19.

Numa fase pré-clínica, foram realizados estudos com modelos informáticos, experiências laboratoriais e em modelos animais, de forma a determinar o potencial benéfico e seguro contra a covid-19.

A primeira fase dos ensaios clínicos tem por base a administração de doses variáveis em 20 a 100 voluntários saudáveis para confirmar a segurança e determinar a eficácia. Na segunda fase do ensaio, já apenas com uma dose selecionada, a amostra de voluntários aumenta: 1000 a 2000. Esta amostra aproxima-se mais à população que vai receber a vacina, no que às características etárias, fisiológicas e epidemiológicas diz respeito. No entanto, não tem habitualmente dimensão suficiente para a prova de eficácia e segurança final.

A prova de eficácia e segurança finais dá-se na terceira fase. São realizados estudos que servem de base à autorização de introdução da vacina no mercado. Nesta fase, a amostra ronda as dezenas de milhares de doentes. A eficácia é determinada pela redução de infeções nos indivíduos tratados (grupo experimental), quando comparada com a dos que não levam a vacina em estudo (grupo de controlo).

Os ensaios clínicos são essenciais para a aprovação do novo medicamento pelas autoridades competentes. Após a autorização, numa quarta fase, os dados provenientes da utilização do medicamento aprovado são recolhidos e analisados em relatórios periódicos para que seja feita uma nova avaliação e, posteriormente, se necessário, otimizar o uso do medicamento. 

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Que tecnologias são utilizadas nas vacinas?

A vacina Comirnaty (BioNTech/Pfizer), a da Moderna e a da CureVac contêm uma molécula chamada RNA mensageiro (mRNA) com instruções para a produção de uma proteína do SARS-CoV-2, o vírus que causa a covid-19.

 

As vacinas da AstraZeneca e da Janssen/J&J são compostas por outro vírus que foi modificado para conter o gene responsável pela produção da proteína do SARS-CoV-2. Como tal, trata-se de vacinas com vetor viral não-replicativo.

 

Em ambas as vacinas, as células leem a informação proveniente da proteína Spike e produzem milhões de cópias. Estas estimulam uma resposta imunológica, que será acionada quando o corpo entrar em contacto com o vírus.

Já a da Novavax é feita à base de proteínas, pelo que é uma vacina de subunidade proteica. Usa uma versão da proteína Spike do SARS-CoV-2 criada em laboratório, em forma de nanopartículas. Contém, também, um "adjuvante" (Matrix-M), que ajuda a reforçar as respostas imunitárias provocadas pela vacina. O sistema imunitário identifica as partículas proteicas como estranhas e produz defesas naturais.

 

A Sputnik V é composta por dois vírus diferentes, pertencentes à família dos adenovírus (Ad26 e Ad5). Esses adenovírus foram modificados para conter o gene responsável pela produção da proteína Spike do SARS-CoV-2. Estes não podem reproduzir-se no corpo humano, nem causar doenças. Os dois adenovírus são administrados separadamente: o Ad26 é usado na primeira dose e o Ad5 é usado na segunda, de forma a aumentar o efeito da vacina.  

 

E, ao contrário do que algumas notícias deram conta, as vacinas contra a covid-19 não alteram o ADN humano.

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O que é uma autorização condicional de introdução no mercado?

Quando existem necessidades médicas dos pacientes não satisfeitas e/ou são do interesse da saúde pública (por exemplo, medicamentos destinados a situações de emergência em resposta a ameaças reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde ou pela Comunidade Europeia), pode ser atribuída uma autorização condicional de introdução no mercado (AIMc) com base em dados menos completos do que o habitual.

Embora os dados clínicos fornecidos sobre a segurança e a eficácia do medicamento estejam incompletos, para que esta seja concedida pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a vacina deve cumprir, pelo menos, os seguintes requisitos:

  • a relação risco-benefício do medicamento é positiva;
  • o requerente tem de estar em posição de fornecer dados clínicos completos;
  • as vantagens para a saúde pública decorrentes da disponibilidade imediata no mercado da vacina são superiores ao risco inerente de serem necessários mais dados.

Ainda que o procedimento de avaliação seja condicional e mais expedito, a avaliação realizada pelas autoridades garante os mesmos critérios de rigor e robustez científica, assegurando a qualidade, segurança e eficácia destas vacinas, tal como qualquer outro medicamento.

As autorizações são inicialmente válidas por um ano, mas podem ser prorrogadas ou convertidas numa autorização de introdução no mercado (sem condicionantes) após a apresentação de dados adicionais.

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