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Vacinas contra a covid-19: esclareça dúvidas

A vacina da Moderna foi autorizada pela Comissão Europeia e junta-se à da BioNTech/Pfizer na luta contra a covid-19 dez dias depois do arranque da vacinação em Portugal. Mas há dúvidas que persistem. As vacinas são eficazes? Têm riscos? Saiba as respostas.

  • Dossiê técnico
  • Susana Santos
  • Texto
  • Rita Santos Ferreira e Filipa Nunes
08 janeiro 2021 Em atualização
  • Dossiê técnico
  • Susana Santos
  • Texto
  • Rita Santos Ferreira e Filipa Nunes
frasco com vacina contra a covid-19 e seringa

iStock

São já duas as vacinas contra a covid-19 autorizadas pela Comissão Europeia. Depois do parecer positivo da Agência Europeia do Medicamento, a vacina da Moderna recebeu, a 6 de janeiro, uma autorização condicional de introdução no mercado pela Comissão Europeia para ser administrada a pessoas com mais de 18 anos em todos os Estados-membros. Junta-se, assim, à vacina da BioNTech/Pfizer na luta contra a pandemia. A autorização condicional de introdução no mercado da Comirnaty da vacina da BioNTech/Pfizer tinha sido concedida a 21 de dezembro.

Em Portugal, o plano de vacinação contra a covid-19 arrancou a 27 de dezembro de 2020 com a administração da vacina da BioNTech/Pfizer aos profissionais de saúde diretamente envolvidos na prestação de cuidados a doentes. Prevê-se a vacinação de toda a população portuguesa ao longo de três fases definidas pelo Governo, mas a verdade é que as dúvidas persistem.

Vacinas feitas em tempo recorde, mas não saltaram passos

O desenvolvimento das vacinas contra a covid-19 foi cumprido em tempo recorde, aplicando todos os conhecimentos atuais sobre o desenvolvimento de vacinas. Nenhuma fase foi eliminada ou reduzida mas conseguiu-se implementá-las em paralelo. O diálogo precoce e contínuo entre a indústria farmacêutica e um grupo de peritos em regulamentação da Agência Europeia do Medicamento (EMA) foi importante para agilizar todo o processo.

Foram levados a cabo os mesmos tipos de estudos que são realizados para a aprovação dos outros medicamentos e realizada uma avaliação rigorosa da qualidade, segurança e eficácia das vacinas. Todas foram testadas num elevado números de pessoas. O benefício esperado no momento da aprovação inicial das vacinas é a redução de doença sintomática de covid-19. As incertezas fazem parte do processo científico e, como tal, ainda não existem dados definitivos sobre quanto tempo conferem de proteção e se evitam a transmissão comunitária. Perante o grau de incerteza necessariamente existente, a utilização de máscara, a higienização das mãos e o distanciamento físico continuam a ser medidas essenciais.

 

 
Na imagem de cima, está representado o tempo de desenvolvimento normal das vacinas e, na imagem de baixo, o processo das vacinas contra a covid-19.

Numa fase pré-clínica, foram realizados estudos com modelos informáticos, experiências laboratoriais e em modelos animais, de forma a determinar o potencial benéfico e seguro contra a covid-19.

A primeira fase dos ensaios clínicos tem por base a administração de doses variáveis em 20 a 100 voluntários saudáveis para confirmar a segurança e determinar a eficácia. Na segunda fase do ensaio, já apenas com uma dose selecionada, a amostra de voluntários aumenta: 1000 a 2000. Esta amostra aproxima-se mais à população que vai receber a vacina, no que às características etárias, fisiológicas e epidemiológicas diz respeito. No entanto, não tem habitualmente dimensão suficiente para a prova de eficácia e segurança final.

A prova de eficácia e segurança finais dá-se na terceira fase. São realizados estudos que servem de base à autorização de introdução da vacina no mercado. Nesta fase, a amostra ronda as dezenas de milhares de doentes. A eficácia é determinada pela redução de infeções nos indivíduos tratados (grupo experimental), quando comparados com os que não levam a vacina em estudo (grupo de controlo).

Os ensaios clínicos são essenciais para a aprovação do novo medicamento pelas autoridades competentes. Após a autorização, numa quarta fase, os dados provenientes da utilização do medicamento aprovado são recolhidos e analisados em relatórios periódicos para que seja feita uma nova avaliação e, posteriormente, se necessário, otimizar o uso do medicamento.

É seguro tomar a vacina contra a covid-19

Os estudos e os testes realizados garantem a boa qualidade das vacinas aprovadas. As vacinas são submetidas a estudos pré-clínicos para testar a sua toxicidade e são estudadas num dos maiores ensaios clínicos realizados pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), envolvendo dezenas de milhares de pessoas. É feita uma monitorização rigorosa da segurança das vacinas, bem como um acompanhamento criterioso e prolongado dos voluntários. Todos estes procedimentos permitem estimar a frequência dos efeitos secundários mais comuns e proceder a todas as alterações.

Todas as vacinas contra a covid-19 que venham a ser aprovadas pela EMA serão seguras e eficazes.

Após a autorização condicional para a disponibilização da vacina, os fabricantes comprometem-se a realizar mais estudos e ensaios, e têm de enviar mensalmente relatórios de segurança para a EMA.

Devo ter algum cuidado antes de ser vacinado?

Existem algumas precauções que devem ser tomadas em situações específicas. Por exemplo, se tiver sintomas de covid-19, não deve dirigir-se aos pontos de vacinação. Contacte a linha SNS24 e siga as indicações.

Caso tenha uma doença aguda grave, com ou sem febre, deve aguardar até estar completamente recuperado para ser vacinado. O objetivo é evitar a sobreposição de sintomas da doença com eventuais efeitos secundários da vacinação.

Se fizer reação anafilática prévia a medicamentos (incluindo vacinas) ou alimentos, deve tomar a vacina em meio hospitalar e por indicação do médico assistente. 

Deve ainda informar o profissional de saúde responsável pela administração da vacina, caso tenha:

  • imunodeficiência ou realize terapêutica imunossupressiva (incluindo quimioterapia);
  • doenças de coagulação, alteração das plaquetas ou faça terapêutica com anticoagulantes.

A vacina tem efeitos secundários?

Nenhum medicamento está isento de reações adversas, por isso, como qualquer outro medicamento, as vacinas também podem ter efeitos secundários. A maioria são leves e, apesar de raros, os efeitos secundários graves devem ser ponderados, tendo em conta a prevenção de doenças graves como a covid-19.

A vacina da BioNtech/Pfizer tem como efeitos secundários comuns dor e inchaço no local da injeção, cansaço, dores de cabeça, dores musculares e articulares, calafrios e febre. Efeitos que acabam por se repetir na vacina da Moderna, a que se acrescentam náuseas e vómitos. As reações alérgicas às vacinas são raras.

A segurança das vacinas será mais forte se todos contribuirmos. É importante reportar todos os efeitos secundários que tiver.

Quais são as vacinas contratadas e em que processo estão?

  Tipo de vacina Estado de autorização Administração Início da vacinação
Vacina Comirnaty BioNTech/Pfizer mRNA AIMc pela Comissão Europeia: 21 de dezembro de 2020 Duas doses com 21 dias de intervalo 27 de dezembro de 2020
Vacina mRNA-1273
(Moderna)
mRNA AIMc pela Comissão Europeia: 6 de janeiro de 2021 Duas doses com 28 dias de intervalo
Ainda não definido 
Vacina AZD 1222
(AstraZeneca/Oxford)
Vetor viral não-replicativo Início da revisão contínua: 30 de setembro de 2020 Duas doses Ainda não definido
Vacina ad26.Cov2-S1 8
(Janssen/J&J)
Vetor viral não-replicativo Início da revisão contínua: 1 de dezembro de 2020 Duas doses Ainda não definido

Até à data, a Comissão Europeia chegou a acordo com seis empresas farmacêuticas para a aquisição de potenciais vacinas contra a covid-19. No entanto, as vacinas da Sanofi-GSK e a CureVac ainda não iniciaram os procedimentos de autorização pela EMA. Apenas as vacinas da BioNTech/Pfizer e da Moderna receberam o parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) e autorização condicional de introdução no mercado pela Comissão Europeia, respetivamente, a 21 de dezembro de 2020 e 6 de janeiro de 2021.

A vacina da AstraZeneca/Oxford e a vacina da Janssen/J&J ainda estão no processo de revisão contínua e sem previsões de quando poderão ter as aprovações do CHMP da EMA e autorizações da Comissão Europeia.

A vacina da BioNTech/Pfizer e a da Moderna contêm uma molécula chamada RNA mensageiro (mRNA) com instruções para a produção de uma proteína do SARS-CoV-2, o vírus que causa a covid-19. As duas restantes são compostas por outro vírus que foi modificado para conter o gene responsável pela produção da proteína do SARS-Cov-2 e, como tal, são vacinas com vetor viral não-replicativo.

E, ao contrário do que algumas notícias deram conta, as vacinas contra a covid-19 não alteram o ADN humano.

Todas as quatro candidatas são tomadas em duas doses. No entanto, apenas a vacina da BioNTech/Pfizer e a da Moderna têm já conhecidos os intervalos entre a primeira e a segunda dose: 21 dias e 28 dias, respetivamente.

Se houver algum atraso na data marcada para a segunda dose de vacinação ou não puder ser tomada, a sua administração deve ser dada logo que possível.

Todas as oportunidades de vacinação devem ser aproveitadas para completar o processo vacinal, respeitando as recomendações. O processo só fica completo com a administração da segunda dose de vacina, da mesma marca da primeira.

As vacinas contra a covid-19 são eficazes?

Ainda não é conhecida a duração da proteção contra a covid-19 dada pelas vacinas aprovadas. No entanto, mostraram desempenhos positivos na eficácia.

A vacina BioNTech/Pfizer apresenta uma eficácia de 95% na redução do número de casos sintomáticos de covid-19 nas pessoas que receberam a vacina. A mesma eficácia foi verificada nos participantes com risco de sintomas graves da covid-19, tais como pacientes com asma, doença pulmonar crónica, diabetes, hipertensão ou obesidade. Apesar de ainda não se saber o impacto da vacinação na propagação do vírus na comunidade, a vacina revelou ser bastante eficaz na prevenção da covid-19 em pessoas a partir dos 16 anos, inclusive nos idosos.

A decisão sobre o uso da vacina em mulheres grávidas deve ser feita em consulta com um profissional de saúde, considerando os benefícios e os riscos da vacinação.

A vacina da Moderna, por sua vez, apresentou uma eficácia de 94,10% na prevenção da covid-19, após a administração da segunda dose da vacina. 

Ao contrário da Pfizer, a da Moderna tem dados preliminares que indicam que a vacina impede a infeção e não apenas os sintomas, podendo proteger as pessoas vacinadas de infeções assintomáticas, bem como de doenças sintomáticas. Embora seja evidente que as vacinas impedem as pessoas de desenvolverem sintomas covid-19, parar as infeções é crucial para travar a propagação do coronavírus e construir imunidade de grupo.

A AstraZeneca/Oxford aponta para uma eficácia global das duas doses da sua vacina de 70% e um perfil de segurança aceitável. A eficácia da vacina da Janssen/J&J ainda não é conhecida.

Quem já teve covid-19 também deve ser vacinado?

A grande maioria das pessoas que já tiveram covid-19 adquiriram proteção contra a doença. Presentemente, essa proteção aparenta durar pelo menos três ou quatro meses, mas só com o tempo se saberá por quanto tempo mais se prolonga.

A maioria dos especialistas considera ser seguro que quem já teve a doença tome a vacina. Contudo, enquanto o número de vacinas for muito limitado, as pessoas que tiveram covid-19 no passado não serão priorizadas.

Depois de tomar a vacina, preciso de continuar a usar máscara?

Mesmo após ser vacinada, qualquer pessoa deve continuar a observar todas as medidas preconizadas para a sua proteção e contenção da transmissão da covid-19, incluindo o uso de máscara e o distanciamento físico.

Por um lado, um vacinado só deve considerar-se protegido de doença sete dias depois da toma da segunda dose da vacina. Este é o período que garante uma resposta robusta por parte do sistema imunitário.

Por outro, desconhece-se ainda se estar vacinado impede infeção assintomática. Ou seja, as vacinas até podem conferir proteção contra a doença, mas não necessariamente contra ser portador e transmissor do vírus, sem exibir sintomas. Sabe-se que a covid-19 se transmite através de gotículas expelidas pelo nariz ou pela boca, particularmente ao falar ou tossir. Também pode haver contágio tocando nos olhos, no nariz e na boca após contacto com objetos ou com superfícies contaminadas. As máscaras e o distanciamento evitam que possamos infetar outras pessoas caso sejamos portadores do vírus sem o saber.

O que é uma Autorização condicional de introdução no mercado?

Quando existem necessidades médicas dos pacientes não satisfeitas e/ou são do interesse da saúde pública (por exemplo, medicamentos destinados a situações de emergência em resposta a ameaças reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde ou pela Comunidade Europeia) pode ser atribuída uma autorização condicional de introdução no mercado (AIMc) com base em dados menos completos do que o habitual.

Embora os dados clínicos fornecidos sobre a segurança e a eficácia do medicamento estejam incompletos, para que esta seja concedida pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a vacina deve cumprir, pelo menos, os seguintes requisitos:

  • a relação risco-benefício do medicamento é positiva;
  • o requerente tem de estar em posição de fornecer dados clínicos completos;
  • as vantagens para a saúde pública decorrentes da disponibilidade imediata no mercado da vacina são superiores ao risco inerente de serem necessários mais dados.

As autorizações são inicialmente válidas por um ano, mas podem ser prorrogadas ou convertidas numa autorização de introdução no mercado (sem condicionantes) após a apresentação de dados adicionais.

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