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Medicamentos: triângulo preto significa vigilância extra

11 outubro 2013

11 outubro 2013

Um triângulo invertido preto no folheto informativo indica que o medicamento está sujeito a vigilância adicional, por os seus efeitos secundários ainda não serem conhecidos totalmente.

O símbolo aplica-se a alguns medicamentos biológicos, como vacinas e derivados do plasma, e aos que incluam uma substância nova, desde que aprovados após 1 de janeiro de 2011. Os fármacos que precisam de mais estudos, devido, por exemplo, à suspeita de reações adversas novas graves, e aqueles aprovados mediante certas condições ou restrições, como um antidiabético indicado apenas para obesos, também ostentarão este símbolo.

A lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional é publicada pela Agência Europeia do Medicamento. Cabe ao Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) rever, todos os meses, a lista.

O triângulo serve ainda para alertar os doentes e os profissionais de saúde para a necessidade de notificar o Infarmed para reações adversas relacionadas com a toma destes medicamentos.

Todos os medicamentos autorizados na União Europeia são acompanhados em permanência, através dos chamados sistemas de farmacovigilância. Estes reúnem as notificações de efeitos secundários enviadas pelos profissionais de saúde, pelos consumidores e pela própria indústria e avaliam a segurança dos produtos em contínuo, tendo em vista uma maior segurança dos consumidores. Em caso de necessidade, podem pedir a alteração dos folhetos informativos, impor restrições de utilização ou, mesmo, retirar o produto do mercado.

Os medicamentos sujeitos a monitorização adicional têm um acompanhamento mais apertado a este nível. O triângulo invertido responde a uma exigência antiga dos consumidores para aumentar a transparência. 

Saiba mais sobre este tema na Agência Europeia do Medicamento (informação em inglês).
 


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