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Ensaios clínicos vão ter registo online obrigatório

02 janeiro 2017
O Registo Nacional de Estudos Clínicos é uma ferramenta de registo e divulgação de todos os estudos clínicos a decorrer em Portugal.

02 janeiro 2017
Os ensaios clínicos vão ter registo e divulgação obrigatórios numa plataforma online. O Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) abrangerá ainda estudos de natureza clínica com dispositivos médicos e medicamentos, entre outros.
Todos os estudos clínicos que envolvam seres humanos vão ser inscritos para consulta online no Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC). A submissão eletrónica será obrigatória a partir de 2017. Até ao fim do ano ainda é possível optar pelo registo segundo o processo tradicional.

Os estudos registados no RNEC incluem os ensaios clínicos com medicamentos para uso humano, que são estudos conduzidos em pessoas para averiguar os efeitos de medicamentos ainda em fase experimental.

A plataforma está disponível em www.rnec.pt. Possui uma área de acesso livre que permite o registo e a divulgação de ensaios clínicos e assuntos relacionados junto do público, bem como informação sobre quem está apto a participar nestes ensaios. Inclui também uma área de acesso restrito, onde o requerente faz a gestão do ensaio clínico, submete alterações e envia notificações, entre outras funcionalidades.

O Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) é quem autoriza, monitoriza e garante o cumprimento das leis aplicáveis na área dos ensaios clínicos, bem como nas seguintes:
  • estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos e de produtos cosméticos;
  • estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção;
  • estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção.
O RNEC abrange ainda áreas externas à regulação do Infarmed, como os estudos clínicos de regimes alimentares, os estudos clínicos com terapêuticas não convencionais e os estudos que envolvam amostras humanas.

Esta plataforma foi desenvolvida pelo Infarmed para facilitar o acesso e transmissão de informação e o processo de autorização, bem como cumprir as disposições da Lei n.º 21/2014. É coordenada por aquela Autoridade em conjunto com o Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).

Felicitamos esta iniciativa, que vai de encontro ao que pedimos há anos: que os ensaios clínicos sejam registados de forma pública, para promover uma maior transparência. Saiba como tudo se processa e quais os direitos dos voluntários destes ensaios.

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