Notícias

Direitos dos voluntários em ensaios clínicos

21 janeiro 2016

21 janeiro 2016

Não é uma atividade isenta de riscos, como revelou o recente caso ocorrido em França, que envolveu a empresa farmacêutica Bial. Se for voluntário num ensaio clínico, assegure-se de que cumprem as normas e de que a sua maior motivação é a de colaborar com a ciência. 

Em Portugal, os ensaios clínicos com medicamentos devem ser autorizados pela Comissão de Ética e pelo INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., e dependem de uma avaliação prévia que conclua que os possíveis benefícios, no presente ou no futuro, superam os riscos e inconvenientes.

Um ensaio clínico em humanos para apurar a eficácia, segurança e efeitos adversos de medicamentos experimentais segue várias fases, do teste à segurança junto de um grupo mais restrito até à eficácia e segurança com mais participantes.

Após mostrar interesse em participar num ensaio clínico, o voluntário é informado sobre a natureza do estudo e entrevistado pelos investigadores para compreender os objetivos, riscos e inconvenientes.

As explicações devem ser completas e em linguagem adequada à sua capacidade de compreensão. O consentimento informado, em que o voluntário (ou um representante legal, se não tiver capacidade para tal, como no caso de crianças) assina e expressa que participa livremente, também deve estar claro e evitar siglas, abreviaturas e termos técnicos. Esse documento deve referir que o voluntário não é obrigado a participar e que em qualquer altura pode retirar-se do estudo, sem justificar-se ou perder o direito a eventuais cuidados de saúde necessários. Deve existir um contacto junto do qual o participante pode obter mais informações. 

Na realização dos estudos clínicos, devem ser tomadas todas as precauções para respeitar a privacidade, proteger os dados pessoais e minimizar eventuais danos na integridade física e mental do voluntário. 

Há um seguro que cobre a responsabilidade civil do promotor (o responsável financeiro de um estudo, como a indústria) e do investigador, em caso de acidentes. Mas estes podem, ainda assim, ser chamados a tribunal e sujeitos a contraordenações estabelecidas por lei, se se suspeitar de irregularidades. O investigador tem de recolher os efeitos adversos que ocorrem durante o estudo. Quando detete um risco imediato para a segurança dos participantes, deve adotar medidas urgentes para protegê-los.

Em caso de morte, como em França, ou suspeita de reações adversas graves que possam causar a morte, a situação tem de ser registada e reportada à Comissão de Ética, à autoridade competente nacional e às autoridades dos Estados-membros envolvidos. O INFARMED, I. P., pode mesmo suspender ou revogar a autorização para o estudo, em qualquer altura.

Ninguém enriquece a participar nestes ensaios, até porque a lei é clara: não podem ser concedidos quaisquer incentivos ou benefícios financeiros. Apenas está previsto o reembolso das despesas e de prejuízos sofridos com a participação no estudo clínico.