Alertas

Angelicalm sem asas de anjo

20 julho 2012 Arquivado

20 julho 2012 Arquivado

Detetámos elevada concentração de valeriana nos comprimidos Angelicalm e contactámos o fiscalizador, que ordenou a retirada do mercado.

Os produtos da Angelicalm apresentam-se como suplementos alimentares, mas incluem melatonina e valeriana, regulador do sono e calmante também usados em medicamentos. Através da rotulagem, verificámos que os comprimidos incluem mais do triplo da valeriana (150 mg) de fármacos aprovados pelo Infarmed, como o Valdispert (45 mg).

Denunciámos o caso ao Ministério da Agricultura, responsável pelo controlo dos suplementos alimentares. Para esta entidade, sempre que um “ingrediente esteja presente em teores iguais ou superiores aos dos medicamentos, há uma forte probabilidade de que o produto apresentado como suplemento alimentar não o seja”. Por isso, esta entidade pediu um parecer ao Infarmed, que foi categórico: os comprimidos Angelicalm devem ser classificados como medicamento e respeitar todos os requisitos destes.

O Ministério da Agricultura informou-nos de que já comunicou as conclusões ao fabricante e impôs “medidas de gestão de risco no sentido de retirar todo o produto do mercado”. Permaneceremos atentos.

Para voltar a vender os comprimidos com a composição atual, o fabricante tem de pedir autorização de introdução no mercado ao Infarmed e apresentar estudos que comprovem a sua qualidade, segurança e eficácia.

Os suplementos alimentares têm um processo de autorização bem mais simples e, por não terem uma função terapêutica, estão isentos de apresentar as referidas provas. Uma vez à venda, estes produtos não têm vigilância dos efeitos adversos, que é obrigatória no caso dos medicamentos.

A definição legal destes produtos é demasiado ampla e permite a inclusão de substâncias também presentes nos fármacos, sem limitar a sua quantidade. A fronteira entre as duas categorias é, pois, difícil de estabelecer. Os consumidores exigem maior rigor nesta definição.

O produto Angelicalm tem mais valeriana do que alguns medicamentos.
O produto Angelicalm tem mais valeriana do que alguns medicamentos