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Agência Europeia do Medicamento recomenda suspensão de Protelos e Osseor

23 janeiro 2014

23 janeiro 2014

O uso destes dois medicamentos para o tratamento da osteoporose aumenta o risco de doenças cardíacas graves.

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacologia (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou a suspensão de dois medicamentos utilizados no tratamento de casos graves de osteoporose: Protelos e Osseor. Em causa está o aumento do risco de doenças cardíacas graves que, já em abril do ano passado, tinha levado à recomendação da restrição do uso destes dois medicamentos pela EMA e à avaliação da relação risco/benefício.

Os resultados da revisão feita pelo PRAC revelaram que, durante a utilização dos dois medicamentos, por cada mil doentes tratados ao longo de um ano, ocorreram mais quatro casos de problemas cardíacos graves (incluindo ataques cardíacos) quando comparado com o tratamento com placebo. Os mesmos dados mostraram também que ocorrem mais quatro casos de formação de coágulos sanguíneos e oclusão vascular.

Os dois medicamentos ficaram também associados a outros riscos como reações cutâneas graves, perturbações de consciência, convulsões, distúrbios hepáticos e redução do número de células sanguíneas.

Perante estes resultados o PRAC colocou em causa se as restrições recomendadas em abril serão suficientes para reduzir o risco cardiovascular. Também a aplicação das mesmas restrições foi posta em causa pelo PRAC, uma vez que os dois fármacos são utilizados sobretudo em tratamentos de longa duração em doentes idosos.

A mesma análise evidenciou a modéstia dos benefícios relacionados com o uso de Protelos e Osseor. Por cada mil doentes tratados ao longo de um ano estes fármacos previnem cerca de 5 fraturas não vertebrais, 15 fraturas vertebrais e 0,4 fraturas da anca.

Como a relação risco/benefício não é considerada positiva foi recomendada a suspensão dos dois medicamentos até que novos dados comprovem uma relação positiva para uma população específica. A recomendação do PRAC foi depois discutida na reunião plenária do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que teve lugar entre 20 e 23 de janeiro.