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Próteses e implantes: mudanças na lei devem aumentar a segurança dos utentes

06 setembro 2012 Arquivado

06 setembro 2012 Arquivado

Com a revisão da lei europeia à porta, os consumidores exigem avaliações mais rigorosas das próteses e implantes antes de entrarem no mercado e o reforço da vigilância durante a sua utilização.

As recentes polémicas com os implantes mamários PIP e próteses de metal-metal na anca revelam as fragilidades da lei dos dispositivos médicos na Europa. A Comissão Europeia prepara-se para modificar essa diretiva e as organizações de consumidores juntaram as suas sugestões. No vídeo, a história de 5 consumidoras alerta para a necessidade de garantir melhor informação e proteção.

Em Portugal, Carla Parente substituiu os implantes mamários da marca PIP, devido a ruturas. Como os tinha colocado por motivos estéticos, teve de pagar a nova operação no privado.

O Parlamento Europeu reconheceu que o sistema falhou no caso das próteses PIP, ao não garantir a segurança dos produtos cuja venda autorizou, através da marca CE. Quem decide colocar implantes, seja por razões médicas ou estéticas, deve ter a garantia de segurança dos dispositivos.

A revisão da lei é uma oportunidade para proteger melhor os utentes. A proposta das organizações de consumidores defende o reforço da avaliação dos dispositivos antes de serem colocados à venda, com maiores exigências nas provas científicas dos seus benefícios e riscos. Estes estudos devem ser acessíveis também ao público.

Melhorar a segurança destes dispositivos a longo prazo é essencial. Os consumidores propõem um sistema central para reportar incidentes e obter uma visão total dos riscos, que permite melhorar a vigilância e facilitar a recolha em caso de problemas. Os consumidores exigem ainda participar diretamente nesse sistema e notificar os incidentes. Estes dados devem estar acessíveis ao público, como acontece nos medicamentos.

A nossa proposta defende que o utente deve receber mais informação, antes de colocar uma prótese ou implante, sobre as características, potenciais riscos e medidas a seguir depois da operação. Deve ser entregue documentação com um número de identificação do produto, para garantir o seu controlo entre os diferentes Estados-membros.

As soluções encontradas na União Europeia para os implantes PIP não foram coordenadas nem iguais: alguns países pagaram todas as despesas associadas à remoção e substituição, outros só suportaram uma parte. A coordenação entre países tem de ser melhorada, de forma a que os incidentes, as medidas tomadas e os planos para minimizar riscos sejam comunicados à Comissão Europeia e aos outros Estados-membros. Exigimos ainda mais inspeções e sanções para o incumprimento.

Os consumidores são a favor da criação de um mecanismo de compensação automática aos lesados, através de seguros, por exemplo, para prevenir em caso de falência da empresa. A futura diretiva europeia deve também promover melhor comunicação e transparência entre os Estados-membros e clarificar as responsabilidades em situações semelhantes aos das próteses PIP.