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Próteses e implantes mais vigiados, mas falta avaliação de segurança

Avaliação antes de chegar ao consumidor

Temos defendido o reforço da avaliação dos dispositivos antes de serem colocados à venda, com maiores exigências nas provas científicas dos seus benefícios e riscos. Na nossa opinião, estes estudos devem ser acessíveis também ao público. 

Segundo a nova lei, só podem ser colocados no mercado os dispositivos que respeitem os requisitos previstos, quando corretamente disponibilizados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade a que se destinam. 

Assim, antes de colocar o dispositivo médico no mercado europeu, o fabricante deverá sujeitá-lo a um processo de avaliação de conformidade com os requisitos previstos na lei para obtenção da marcação CE. Deve, ainda, elaborar a Declaração CE de Conformidade e notificar a autoridade competente onde está sedeado ou todas as autoridades competentes onde disponibiliza o dispositivo. 

As novas regras reforçam a vigilância dos dispositivos depois de colocados no mercado, melhoram a informação ao consumidor e a transparência. No entanto, falham a oportunidade de reforçar a avaliação da segurança e eficácia dos dispositivos antes de chegarem aos consumidores.  

Consideramos que as novas regras não introduzem uma avaliação adequada antes da comercialização dos dispositivos de alto risco (por exemplo, pacemakers ou dispositivos intrauterinos que não libertem progestagénios), como solicitámos. Apenas reforçam as regras de vigilância aplicadas aos organismos independentes responsáveis pela avaliação de dispositivos médicos antes de estes poderem ser colocados no mercado. Só determinados dispositivos de alto risco, como implantes, podem passar por uma verificação adicional dos especialistas antes de serem colocados à venda. Reivindicamos, por isso, um reforço dos testes de eficácia e segurança.

As novas regras da União Europeia (UE) também abrangem, explicitamente, certos dispositivos sem uma finalidade médica, mas com características semelhantes aos dispositivos médicos. É o caso, por exemplo, das lentes de contacto coloridas para fins cosméticos.

Para centralizar e gerir todas estas informações, será criado um banco de dados com todas as informações relevantes. Abrangerá operadores económicos, organismos notificados, fiscalização do mercado, vigilância, investigações clínicas e certificados. Além disso, fornecerá informações completas sobre os produtos disponíveis na EU aos pacientes, profissionais de saúde e público.

Desta forma, os consumidores podem tomar decisões mais bem informadas. Os que forem implantados com um dispositivo receberão informações importantes sobre o produto, incluindo quaisquer precauções que precisem de ser tomadas. Os dispositivos terão um número de identificação exclusivo para serem rastreados.