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Próteses e implantes mais vigiados, mas falta avaliação de segurança

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A informação ao consumidor e a transparência são melhoradas e a vigilância dos dispositivos médicos é reforçada, com o novo regulamento europeu, que entrará em vigor em 2020.

  • Dossiê técnico
  • Susana Santos
  • Texto
  • Sofia Frazoa e Filipa Nunes
23 janeiro 2019
  • Dossiê técnico
  • Susana Santos
  • Texto
  • Sofia Frazoa e Filipa Nunes
implantes mamarios

iSock

Alguns dispositivos médicos implantados no corpo dos pacientes, como pacemakers, próteses de anca e joelho, implantes mamários, cateteres, entre outros, estão a ser denunciados como perigosos.

Uma investigação realizada em 36 países, pelo International Consortium of Investigative Journalists, revela alertas de segurança e recolha de dispositivos médicos que apresentaram algum problema de segurança para a saúde pública ou do doente.

Em Itália, por exemplo, no ano passado, mais de 30 mulheres recorreram à nossa congénere Altroconsumo para obter ajuda no pedido de indemnização relativo a efeitos secundários graves devido ao uso do dispositivo de contraceção permanente Essure.

Portugal não está na lista atual das denúncias mas, em 2012, as polémicas com os implantes mamários PIP e as próteses de metal-metal na anca mostravam as fragilidades da lei dos dispositivos médicos na Europa.

Na altura, várias consumidoras portuguesas substituíram os implantes mamários da marca PIP devido a ruturas. Num dos exemplos que apresentámos, uma consumidora teve de pagar a nova operação no privado porque os tinha colocado por motivos estéticos. Os dispositivos médicos é um tema que temos vindo a acompanhar desde então, ainda antes da publicação do novo regulamento, em 2017. Apesar da revisão da lei nessa altura, as novas regras, lamentavelmente, só entram em vigor em 2020.

No caso das próteses PIP, o Parlamento Europeu reconheceu a falha do sistema ao não garantir a segurança dos produtos, cuja venda autorizou, através da marca CE. Quem decide colocar implantes, seja por razões médicas ou estéticas, deve ter a garantia de segurança dos dispositivos. 

As soluções encontradas na União Europeia para os implantes PIP foram diferentes de país para país: alguns pagaram todas as despesas associadas à remoção e substituição, outros só suportaram uma parte.

Apesar dos progressos, consideramos que a nova lei tem algumas falhas na avaliação de segurança e eficácia antes de colocar os dispositivos no mercado.

 

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