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UE reforça fiscalização de dispositivos médicos

08 maio 2014
Implantes mamários

08 maio 2014

A UE aperta as regras das inspeções aos fabricantes de dispositivos para evitar que casos como o dos implantes mamários PIP se repitam. Mudanças que vão ao encontro das reivindicações da DECO no reforço da segurança dos consumidores.

As empresas ou organizações que atribuem os selos CE aos dispositivos médicos (próteses, implantes, pacemakers, entre outros) e fiscalizam os fabricantes têm de seguir novo regulamento comunitário durante as inspeções, com critérios mais apertados. Este documento determina, por exemplo, que a escolha de um organismo notificado, nome oficial destas empresas e organizações, só seja feita após uma avaliação dos peritos da Comissão Europeia e de outros Estados-membros.

A União Europeia (UE) lança também uma recomendação que enumera as tarefas obrigatórias a realizar em auditorias e em avaliações aos fabricantes. Os organismos notificados passam a ter de efetuá-las de forma aleatória, sem aviso prévio às fábricas, com recolha de amostras para verificar requisitos. Dantes, as empresas tinham conhecimento da data da auditoria.

Os organismos notificados serão vigiados, monitorizados e avaliados, periodicamente, pelos Estados-membros. Se não cumprirem os requisitos, vão ver a sua licença suspensa ou retirada. O mesmo é válido para as auditorias. Os funcionários que trabalham para estes organismos também terão de preencher certas condições de conhecimento e experiência.

Tudo isto vai ao encontro das reivindicações da DECO, mas há muito para fazer. Algumas das nossas propostas, como a criação de um sistema central para reportar incidentes com dispositivos médicos ou uma aprovação centralizada de dispositivos eventualmente perigosos antes do seu lançamento no mercado, continuam por avançar.

No início de abril, o Parlamento Europeu (PE) aprovou emendas à proposta de diretiva europeia em discussão, entre as quais uma das nossas reivindicações: um cartão que fornece informação ao paciente sobre o dispositivo que foi implantado. Foram também aprovadas a investigação clínica dos dispositivos, bem como a divulgação, acessível ao público, de dados das investigações. Contudo, apesar deste novo avanço, a versão final do documento requer ainda um acordo ao nível do PE e do Conselho, o qual não deverá ocorrer antes do final do ano.

No futuro, a UE quer melhorar a comunicação entre os países.

O que está em causa?
O sistema europeu falhou no caso das próteses PIP, ao não garantir a segurança dos produtos cuja venda autorizou, através da marca CE. De modo a evitar situações semelhantes, está em marcha um plano que melhora a fiscalização aos dispositivos médicos cria ações conjuntas para resolver os problemas que possam surgir.


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