Como testamos

Termómetros: como testamos

Criança com termómetro

Testámos em laboratório termómetros digitais de inserção e por infravermelhos, avaliando a precisão, reprodutibilidade e robustez. Um painel de 30 utilizadores verificou a facilidade de utilização e a rapidez de leitura, entre outros aspetos.

Na Europa, os termómetros estão classificados como dispositivos médicos e, como tal, devem respeitar os requisitos impostos pela respetiva diretiva europeia. Segundo esta, as exigências, ao nível da segurança e da eficácia, presumem-se cumpridas se o produto estiver conforme as “normas harmonizadas”. Foram as várias normas aplicáveis que serviram de guia ao nosso teste.

Os testes laboratoriais ocorreram numa sala com ambiente controlado (20ºC +/- 2ºC), onde os termómetros repousaram, pelo menos, uma hora antes de se iniciarem os testes.

Precisão e reprodutibilidade

A precisão e reprodutibilidade foram avaliadas, sobretudo com base na norma ISO 80601-2-56:2017, por meio de medições num banho de água, com a temperatura controlada por um termóstato. No caso dos modelos de infravermelhos, os técnicos imergiram uma peça preta na água e aproximaram o sensor do aparelho. No caso dos termómetros de inserção, puseram a ponta de metal (sensor) dentro de água. Em ambos, o valor foi registado após o sinal de fim de leitura. Todos os modelos mediram nove temperaturas, compreendidas entre 35ºC e 40ºC, repetindo o processo quatro vezes, num total de 36 medições. Depois, foi calculada a média dos respetivos desvios face à temperatura da água, para encontrar o nível de precisão.

A reprodutibilidade, essa, foi avaliada através da média dos desvios nas 36 medições e, com menor peso, na média dos desvios de 180 medições realizadas pelos 30 utilizadores (cada um mediu três vezes em si próprio e igual número em crianças).

Aparelho resistente?

A robustez foi avaliada com base na norma DIN IEC 312: os técnicos simularam 20 quedas num espaço com 80 centímetros de altura. Durante a prova, foram inspecionados visualmente por especialistas, para detetar eventuais danos. No fim, voltaram a medir a temperatura no equipamento do laboratório, a 37 graus Celsius. Foram calculados os desvios face a esta temperatura e comparados com os resultados obtidos na precisão e na reprodutibilidade.

Teste prático

Também em laboratório, 30 consumidores mediram a temperatura na axila três vezes seguidas, em si e numa criança, avaliando a facilidade de utilização. Analisaram a ergonomia do termómetro, a facilidade de iniciar a operação e de colocar aparelho no local de medição, a legibilidade do ecrã, a velocidade de medição e o número de tentativas falhadas. Os modelos testados foram reembalados e a marca tapada, de modo a não ser reconhecida.

Rotulagem

O uso do equipamento médico pode ser facilitado pela informação da rotulagem e/ou do manual de instruções. Além das indicações básicas, como a marca, o número de lote, o nome e o contacto do fabricante ou distribuidor, estes devem esclarecer o modo de usar o aparelho e como interpretar os resultados, tudo em português, como manda a lei. A DECO PROTESTE verificou essa informação , bem como a presença de marcação CE, obrigatória nestes produtos.

No laboratório, os peritos avaliaram a informação dos manuais de instruções, de acordo com os requisitos da EN ISO 80601-2-56:2017. Entre estes está, por exemplo, o detalhe, extensão e clareza da informação.

Por fim, também no laboratório, foi comparada a velocidade de medição anunciada na embalagem e/ou no manual de instruções com a obtida nos nossos testes.

 

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