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Infarmed suspende protetor solar da ISDIN

O Infarmed anunciou a retirada do mercado do ISDIN Fotoprotetor Pediatrics Transparent Spray 50+, tal como em Espanha. Os consumidores deveriam ter direito a devolver o produto e obter o reembolso.

24 outubro 2019
isdin

João Ribeiro

De acordo com o comunicado publicado no seu site, “O Infarmed determina a suspensão da comercialização e retirada do mercado do referido produto. As entidades que disponham de unidades do produto mencionado não as podem disponibilizar, devendo proceder à sua devolução”. Acrescenta ainda que a “medida foi adotada em acordo com a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS), após constatação de variabilidade de resultados e inconsistência do Fator de Proteção Solar (FPS) declarado no rótulo.”

A ISDIN, por sua vez, “confirma que acordou com o Infarmed a recolha voluntária do produto”, embora recuse a existência de qualquer problema de segurança.

Decisão da agência espanhola

Em meados de outubro, a Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS), equivalente ao Infarmed, ordenou a retirada do mercado do produto da ISDIN após confirmar, através de análises próprias, que o produto confere uma proteção solar inferior à anunciada no rótulo. Demos a notícia e exigimos às nossas autoridades que também atuassem.

Segundo o Infarmed, o produto vai sair das lojas. A decisão só peca por ser tardia e não contemplar a forma de devolução dos produtos ISDIN Fotoprotetor Pediatrics Transparent Spray 50+  que os consumidores têm em casa. Deverá ser possível entregar os protetores no local de compra e obter o reembolso.

O processo iniciou-se em maio de 2019, altura em que tivemos conhecimento da falha, através de um teste comparativo a protetores com fator de proteção solar (FPS) 50+, em que participámos juntamente com associações de consumidores de Espanha, Bélgica e Itália. Na Bélgica, o produto também está a ser retirado do mercado. Em Itália, ainda se aguarda uma decisão.

Consumidores esperaram cinco meses

Os resultados divulgados pela AEMPS estão na linha dos que registámos no nosso teste. Na altura, alertámos os consumidores e demos conta da situação à Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), pedindo que averiguasse os dados e atuasse em conformidade. Não obtivemos uma resposta direta do Infarmed, mas, em finais de julho, esta autoridade divulgou os resultados de um teste a 35 protetores, entre os quais o ISDIN por nós testado, em que assegura não ter verificado “nenhuma não conformidade crítica que pudesse conduzir à necessidade de adoção de medidas corretivas ou restritivas, nomeadamente a recolha dos produtos do mercado”. Acrescenta ainda:" Do ponto de vista laboratorial, os 35 produtos analisados apresentaram um Fator de Proteção Solar correspondente à categoria declarada no rótulo".

De acordo com o relatório “Protetores Solares 2019”, o Infarmed fez a determinação do FPS através de um método in vitro desenvolvido pela rede de Laboratórios Oficiais de Controlo de Cosméticos, OCCL (Official Cosmetics Control Laboratories). Este não é o método mais reconhecido internacionalmente para a determinação do FPS, nem, do nosso ponto de vista, o que mais protege o consumidor.

De acordo com a Recomendação 2006/647/CE da Comissão, de 22 de setembro, relativa à eficácia e às propriedades reivindicadas pelos protetores solares, o FPS deve ser obtido através da aplicação do método de ensaio do FPS internacional (método in vivo), isto é, a norma ISO 24444:2010. Foi esta que utilizámos nos nossos testes.

A mesma recomendação, refere que “embora estes métodos de ensaio devam ser utilizados como métodos de referência, deve dar-se preferência aos métodos de ensaio in vitro que produzam resultados equivalentes”. No entanto, até à data, não existe nenhum método in vitro universalmente aceite para a determinação do FPS ou que produza resultados equivalentes à ISO. 

 

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