Medicamentos: doentes comunicam efeitos

Notificação directa dos efeitos adversos pelos consumidores e símbolo indicativo de vigilância suplementar nos medicamentos mais recentes são novidades do regulamento europeu, por exigência dos consumidores.

A União Europeia aprovou um novo regulamento sobre a segurança dos medicamentos após comercialização que satisfaz várias reivindicações das associações de consumidores, como a DECO. Todos os países são obrigados a criar um ponto de contacto para receber indicações dos pacientes sobre reacções indesejáveis. O sistema deve estar operacional em meados de 2012.

A comunicação pelos pacientes é uma mais-valia face à dos profissionais: têm mais motivação para indicar as vantagens e inconvenientes dos medicamentos, fazem-no em linguagem mais acessível e com mais pormenores. As informações passam diretamente de quem vive a experiência para as autoridades de saúde, sem perdas no crivo do profissional.

O sistema permite aferir a frequência das reações conhecidas, registar novas e observar a sua influência na qualidade de vida. Convida ainda a reportar erros médicos e o uso do medicamento em dose excessiva, com frequência desadequada ou em situações para que não foi recomendado.

Quando um medicamento entra no mercado, o seu perfil de segurança não é conhecido na totalidade, porque os ensaios clínicos incluem poucos participantes e não contemplam todas as situações clínicas. Algumas consequências manifestam-se apenas quando é usado por um grande número de pacientes ou passados alguns anos (por exemplo, efeitos cancerígenos). Daí os novos medicamentos precisarem de um controlo mais apertado. Para os consumidores os reconhecerem e redobrarem a atenção, o novo regulamento impõe um símbolo no folheto informativo (triângulo negro), acompanhado de uma indicação do género: “este medicamento está sujeito a vigilância suplementar”.

Actualmente, só os profissionais, como médicos e farmacêuticos, podem comunicar as reacções adversas ao sistema de farmacovigilância do Infarmed, autoridade que controla estes produtos. A falta de tempo e motivação destes impedem que muitas queixas dos consumidores cheguem à autoridade. A ligação directa prevista no regulamento limita o problema, se os doentes forem informados e incentivados a participar.

A informação transparente sobre medicamentos e respectivos efeitos secundários é essencial para a confiança dos utentes e deve ser comunicada em linguagem simples e acessível. Esta é a missão dos novos sítios da Internet previstos ao nível europeu e nacional. Os cidadãos terão também acesso a parte das informações do EudraVigilance (em inglês), que centraliza as reacções adversas notificadas na Europa. Neste sítio, poderá ainda consultar a lista de novos medicamentos “sujeitos a controlo suplementar”.

O Infarmed deve criar o sistema em articulação com associações e consumidores e prever a comunicação por via electrónica e por carta ou telefone.